Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní terapie pro děti s mikrocefalií, hyperkinetickými pohyby nebo globálním opožděným vývojem

11. října 2022 aktualizováno: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tato studie se bude skládat z klinické série až 50 dětí s globálním vývojovým zpožděním a souběžnou mikrocefalií nebo hyperkinetickými pohyby. Všechny děti budou vyšetřeny na psychomotorické funkce pomocí standardizovaných hodnocení, hodnocení specifických pro cíl, s potenciálním přidáním hodnocení neurozobrazením, před a po absolvování intenzivního výbuchu neuromotorické terapie. Intervenční účinky budou zkoumány porovnáním před a po intervenčním hodnocení a neurozobrazováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 50 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let bude přijato k účasti na intenzivní neuromotorické intervenci ve formě Acquire terapie, kterou poskytuje léčebný tým na Neuromotor Research Clinic Virginia Tech. Všechny děti budou mít diagnózu globálního vývojového zpoždění se současnou mikrocefalií nebo hyperkinetickými pohyby. Děti budou vyšetřeny na psychomotorické funkce před léčebnou intervencí a po ní pomocí řady standardizovaných a cílově specifických hodnocení, s možností dalších neurozobrazovacích vyšetření, pokud je to možné. Acquire therapy je intenzivní intervence v tom, že je dodávána s vysokou intenzitou, přičemž cíleně zaměřené chování je podporováno při vysokých úrovních opakování a podáváno ve vysoké dávce (4-6 hodin denně) v intenzivním výbuchu 3-4 týdnů. Léčba 5 dní v týdnu. Acquire therapy je intervence založená na operativním podmiňování dodávaná v cyklu zdokonalování, posilování a opakování. Je založeno na hře s aktivitami vybranými tak, aby řídily chování směrem k cílům, které jsou specifické pro každé dítě, a vybrané na základě zájmů a potřeb každého dítěte. Konkrétní protokol jako takový nelze nastínit. Všechny cíleně zaměřené aktivity jsou však navrženy tak, aby podporovaly povědomí o druhých a životním prostředí a zapojení s nimi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza globálního vývojového zpoždění s mikrocefalií nebo hyperkinetickými pohyby.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská nestabilita
  • Do 6 měsíců věku nad 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba intervence
Všechny děti dostanou 3-5 týdnů intenzivní neuromotorické Acquire terapie, operativní kondiční terapie založené na hře, která maximalizuje terapeutické pohyby, pozornost a zapojení.
Behaviorální: Získejte terapii
Tato intervence je neurorehabilitační protokol založený na operativním podmiňování pro podporu psychomotorických funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení funkce motoru
Časové okno: 5-12 týdnů
K měření změny funkce motoru bude použit validovaný nástroj pro hodnocení funkce motoru CanChild Gross Motor Function Measure -88. Dítě může získat mezi 0 a 264 body. Čím vyšší skóre dítě mělo, tím více úkolů se mohlo pokusit a/nebo splnit.
5-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v alfa pásmu
Časové okno: 5-12 týdnů
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v alfa pásmu. Před a po koherenci v alfa pásmu budou sondovány změny pomocí elektrodového páru.
5-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v pásmu theta.
Časové okno: 5-12 týdnů
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v pásmu theta. Před a po koherenci v pásmu theta budou sondovány změny pomocí elektrodového páru.
5-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v pásmu beta.
Časové okno: 5-12 týdnů
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v beta pásmu. Před a po koherenci v beta pásmu budou sondovány změny podle elektrodového páru.
5-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v pásmu delta.
Časové okno: 5-12 týdnů
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v delta pásmu. Před a po koherenci v pásmu delta budou sondovány změny pomocí elektrodového páru.
5-12 týdnů
Změna výkonu EEG v alfa pásmu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 5-12 týdnů
EEG data budou analyzována na změny výkonu v alfa pásmu. Síla pre a post bude porovnána pro alfa pásmo.
5-12 týdnů
Změna výkonu EEG v beta pásmu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 5-12 týdnů
Data EEG budou analyzována na změny výkonu v pásmech beta. Síla pre a post bude porovnána pro beta pásmo.
5-12 týdnů
Změna výkonu EEG v pásmu theta od výchozí hodnoty.
Časové okno: 5-12 týdnů
Data EEG budou analyzována na změny výkonu v pásmu theta. Síla pre a post bude porovnána pro theta pásmo.
5-12 týdnů
Změna výkonu EEG v delta pásmech od základní linie.
Časové okno: 5-12 týdnů
EEG data budou analyzována na změny výkonu v delta pásmech. Výkon před a po bude porovnán pro pásmo delta.
5-12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu při posuzování zdravotního postižení
Časové okno: 5-12 týdnů
Použití pediatrického hodnocení inventáře postižení se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkčnost.
5-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na měření konektivity fMRI
Časové okno: 5-12 týdnů
Údaje fMRI budou testovány na změnu oproti výchozímu stavu na základě měření konektivity.
5-12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty na vzorcích regionální aktivace fMRI.
Časové okno: 5-12 týdnů
Údaje fMRI budou testovány na změnu od výchozí hodnoty na základě měření regionální aktivace.
5-12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu při hodnocení motoriky
Časové okno: 5-12 týdnů
Pomocí Peabody vývojových motorických vah se Peabody skládá ze 6 dílčích testů, z nichž každý je dokončen podle věku dítěte jako výchozí bod. Pokud by dítě dokončilo všech 6 dílčích testů a začalo v nejranějším věkovém bloku pro všechny dílčí testy, dokončilo by dítě 255 položek se skóre v rozmezí 0–510, čím vyšší skóre, tím více úkolů bylo dítě schopno dokončit. .
5-12 týdnů
Změna od výchozího stavu na základě hodnocení konkrétního cíle
Časové okno: 5-12 týdnů
Pomocí formuláře hodnocení specifického pro cíl vyvinutého na klinice neuromotorického výzkumu budou děti hodnoceny z hlediska změn specifických cílů dítěte pomocí metrické metody hodnocení dosažení cíle (viz Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Dítě bude měřeno na základě jejich procentuální změny na cílech specifických pro dítě, s rozsahy od 0 procent změny do nekonečně procent změny. Čím vyšší je procentuální změna, tím více se dítě na tomto konkrétním cíli změnilo.
5-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #18-490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení