Terapia intensiva para niños con microcefalia, movimientos hipercinéticos o retraso global del desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Retraso Global del Desarrollo con Microcefalia o movimientos hipercinéticos.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica
- Menores de 6 meses Mayores de 15 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Intervención
Todos los niños recibirán de 3 a 5 semanas de terapia intensiva de adquisición neuromotora, un condicionamiento operante, una terapia basada en el juego que maximiza los movimientos terapéuticos, la atención y el compromiso.
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Esta intervención es un protocolo de neurorrehabilitación basado en el condicionamiento operante para la promoción de la función psicomotora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Se utilizará una herramienta de evaluación de la función motora validada, la Medida de la función motora gruesa CanChild -88, para medir el cambio en la función motora.
El niño puede obtener entre 0 y 264 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación del niño, más tareas podrá intentar y/o completar.
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5-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la medida de la coherencia EEG en la banda alfa
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda alfa.
Se probará la coherencia previa y posterior en la banda alfa para detectar cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea base en la medida de la coherencia EEG en la banda theta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda theta.
Se probará la coherencia previa y posterior en la banda theta para detectar cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde el inicio en la medida de la coherencia EEG en la banda beta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda beta.
Se probará la coherencia previa y posterior en la banda beta en busca de cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la medida de la coherencia EEG en la banda delta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda delta.
La coherencia previa y posterior en la banda delta se probará en busca de cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda alfa.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos del EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en la banda alfa.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda alfa.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda beta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en las bandas beta.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda beta.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda theta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos del EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en la banda theta.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda theta.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia de EEG en bandas delta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en bandas delta.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda delta.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la evaluación de la discapacidad
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Usando el inventario de evaluación pediátrica de discapacidad con puntajes que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mayor funcionalidad.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en las medidas de conectividad de fMRI
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de fMRI se probarán para detectar cambios desde la línea de base en las medidas de conectividad.
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5-12 semanas
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Cambio desde el inicio en los patrones de activación regional de fMRI.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de resonancia magnética funcional se probarán para detectar cambios desde la línea de base en las medidas de activación regional.
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5-12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación motora
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Usando las escalas motoras de desarrollo de Peabody, el Peabody consta de 6 subpruebas, cada una de las cuales se completa de acuerdo con la edad del niño como punto de partida.
Si un niño completara las 6 subpruebas y comenzara en el bloque de edad más temprano para todas las subpruebas, el niño completaría 255 elementos, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 510, cuanto mayor sea la puntuación, más tareas podrá completar el niño. .
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la evaluación específica del objetivo
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Usando un formulario de evaluación de objetivos específicos desarrollado en la clínica de investigación neuromotora, se evaluará a los niños para detectar cambios en los objetivos específicos de los niños utilizando un método de evaluación de logro de objetivos métricos (consulte Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
El niño se medirá en su cambio porcentual en las metas específicas del niño, con rangos desde 0 por ciento de cambio hasta infinito cambio porcentual.
Cuanto mayor sea el porcentaje de cambio, más cambiará el niño en esa meta en particular.
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5-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Discinesias
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Microcefalia
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #18-490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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