Terapia Intensiva para Crianças com Microcefalia, Movimentos Hipercinéticos ou Atraso Global no Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Atraso Global do Desenvolvimento com Microcefalia ou movimentos hipercinéticos.
Critério de exclusão:
- Instabilidade Médica
- Menores de 6 meses maiores de 15 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de tratamento
Todas as crianças receberão de 3 a 5 semanas de terapia intensiva de aquisição neuromotora, um condicionamento operante, terapia baseada em brincadeiras que maximiza os movimentos terapêuticos, a atenção e o envolvimento.
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Esta intervenção é um protocolo de neurorreabilitação baseado em condicionamento operante para a promoção da função psicomotora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação da função motora
Prazo: 5-12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação da função motora validada, a medida de função motora bruta CanChild -88, será usada para medir a mudança na função motora.
A criança pode pontuar entre 0 e 264 pontos.
Quanto maior a pontuação da criança, mais tarefas ela foi capaz de tentar e/ou concluir.
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5-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda alfa
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda alfa.
A pré e pós-coerência na banda alfa será sondada quanto a alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Alteração da linha de base na medida da coerência do EEG na banda teta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda teta.
A pré e pós-coerência na banda teta serão sondadas para alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda beta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda beta.
A pré e pós-coerência na banda beta serão sondadas quanto a alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda delta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda delta.
A pré e pós-coerência na banda delta serão sondadas para alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na potência do EEG na banda alfa.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência na banda alfa.
A potência pré e pós será comparada para a banda alfa.
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5-12 semanas
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Alteração da linha de base na potência do EEG na banda beta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência nas bandas beta.
A potência pré e pós será comparada para a banda beta.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na potência do EEG na banda teta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência na banda teta.
A potência pré e pós será comparada para a banda teta.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na potência do EEG em bandas delta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência nas bandas delta.
A potência pré e pós será comparada para a banda delta.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação de Incapacidade
Prazo: 5-12 semanas
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Usando o inventário de avaliação pediátrica de incapacidade com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas fMRI de conectividade
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados de fMRI serão investigados quanto à mudança da linha de base nas medidas de conectividade.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base nos padrões de ativação regional fMRI.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados de fMRI serão investigados quanto à mudança da linha de base em medidas de ativação regional.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação Motora
Prazo: 5-12 semanas
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Usando as Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody, o Peabody consiste em 6 subtestes, cada um concluído de acordo com a idade da criança como ponto de partida.
Se uma criança completasse todos os 6 subtestes e começasse no primeiro bloco de idade para todos os subtestes, a criança completaria 255 itens, com pontuações variando de 0 a 510, quanto maior a pontuação, mais tarefas a criança seria capaz de concluir .
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação específica do objetivo
Prazo: 5-12 semanas
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Usando um formulário de avaliação de objetivo específico desenvolvido na clínica de pesquisa neuromotora, as crianças serão avaliadas quanto a mudanças em objetivos específicos da criança usando um método de avaliação de alcance de objetivo métrico (consulte Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
A criança será medida em sua variação percentual em metas específicas da criança, com variações de 0% de alteração a infinito percentual de alteração.
Quanto maior a variação percentual, mais a criança mudou naquele objetivo específico.
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5-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Discinesias
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Microcefalia
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB #18-490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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