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Intensivtherapie für Kinder mit Mikrozephalie, hyperkinetischen Bewegungen oder globaler Entwicklungsverzögerung

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Diese Studie wird aus einer klinischen Serie mit bis zu 50 Kindern mit globaler Entwicklungsverzögerung und gleichzeitiger Mikrozephalie oder hyperkinetischen Bewegungen bestehen. Alle Kinder werden vor und nach einer intensiven neuromotorischen Therapie anhand standardisierter Beurteilungen, zielspezifischer Beurteilungen, mit der möglichen Hinzufügung einer neuroimaging-Beurteilung, auf ihre psychomotorische Funktion untersucht. Die interventionellen Wirkungen werden durch Vergleich der prä- und postinterventionellen Beurteilungen und der Neuroimaging untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren werden rekrutiert, um an einer Reihe intensiver neuromotorischer Interventionen in Form einer Acquire-Therapie teilzunehmen, die vom Behandlungsteam der Neuromotor Research Clinic von Virginia Tech durchgeführt wird. Bei allen Kindern wird eine globale Entwicklungsverzögerung mit begleitender Mikrozephalie oder hyperkinetischen Bewegungen diagnostiziert. Die psychomotorischen Funktionen der Kinder werden vor und nach dem Behandlungseingriff anhand einer Reihe standardisierter und zielspezifischer Bewertungen bewertet, wobei nach Möglichkeit zusätzliche bildgebende Untersuchungen möglich sind. Die Acquire-Therapie ist eine intensive Intervention, da sie mit hoher Intensität durchgeführt wird, wobei zielgerichtete Verhaltensweisen mit einem hohen Wiederholungsniveau gefördert und mit einer hohen Dosis (4-6 Stunden pro Tag) in einem intensiven Ausbruch von 3-4 Wochen verabreicht werden 5 Tage die Woche Behandlung. Acquire-Therapie ist eine auf operanter Konditionierung basierende Intervention, die in einem Zyklus von Verfeinerung, Verstärkung und Wiederholung durchgeführt wird. Es ist spielbasiert mit Aktivitäten, die ausgewählt werden, um das Verhalten auf Ziele zu lenken, die für jedes Kind spezifisch sind und basierend auf den Interessen und Bedürfnissen jedes Kindes ausgewählt werden. Daher kann ein spezifisches Protokoll nicht skizziert werden. Alle zielgerichteten Aktivitäten sind jedoch darauf ausgerichtet, das Bewusstsein für und das Engagement für andere und die Umwelt zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer globalen Entwicklungsverzögerung mit Mikrozephalie oder hyperkinetischen Bewegungen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität
  • Unter 6 Monaten über 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsintervention
Alle Kinder erhalten 3-5 Wochen intensive neuromotorische Acquire-Therapie, eine operante Konditionierung, eine spielbasierte Therapie, die therapeutische Bewegungen, Aufmerksamkeit und Engagement maximiert.
Verhalten: Therapie erwerben
Diese Intervention ist ein auf operante Konditionierung basierendes Neurorehabilitationsprotokoll zur Förderung der psychomotorischen Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der motorischen Funktion
Zeitfenster: 5-12 Wochen
Ein validiertes Tool zur Beurteilung der motorischen Funktion, das CanChild Gross Motor Function Measure -88, wird verwendet, um die Veränderung der motorischen Funktion zu messen. Das Kind kann zwischen 0 und 264 Punkte erzielen. Je höher die Punktzahl des Kindes, desto mehr Aufgaben konnte es versuchen und/oder erledigen.
5-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Maß der EEG-Kohärenz im Alpha-Band
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Kohärenzänderungen im Alpha-Band analysiert. Prä- und Postkohärenz im Alpha-Band werden auf Änderungen pro Elektrodenpaar untersucht.
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Maß der EEG-Kohärenz im Theta-Band.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Änderungen der Kohärenz im Theta-Band analysiert. Die Prä- und Postkohärenz im Theta-Band wird auf Änderungen pro Elektrodenpaar untersucht.
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Maß der EEG-Kohärenz im Beta-Band.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Änderungen der Kohärenz im Beta-Band analysiert. Die Prä- und Postkohärenz im Betaband wird auf Änderungen pro Elektrodenpaar untersucht.
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der EEG-Kohärenz im Delta-Band.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Kohärenzänderungen im Delta-Band analysiert. Die Prä- und Postkohärenz im Deltaband wird auf Änderungen pro Elektrodenpaar untersucht.
5-12 Wochen
Änderung der EEG-Leistung gegenüber dem Ausgangswert im Alpha-Band.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Leistungsänderungen im Alpha-Band analysiert. Vor- und Nachleistung werden für das Alpha-Band verglichen.
5-12 Wochen
Änderung der EEG-Leistung gegenüber dem Ausgangswert im Betaband.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Leistungsänderungen in Betabändern analysiert. Vor- und Nachleistung werden für das Betaband verglichen.
5-12 Wochen
Änderung der EEG-Leistung gegenüber dem Ausgangswert im Theta-Band.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Leistungsänderungen im Theta-Band analysiert. Vor- und Nachleistung werden für das Theta-Band verglichen.
5-12 Wochen
Änderung der EEG-Leistung gegenüber dem Ausgangswert in Delta-Bändern.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
EEG-Daten werden auf Leistungsänderungen in Delta-Bändern analysiert. Vor- und Nachleistung werden für das Deltaband verglichen.
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Behinderung
Zeitfenster: 5-12 Wochen
Verwendung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Funktionalität anzeigen.
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fMRT-Maßnahmen der Konnektivität
Zeitfenster: 5-12 Wochen
fMRI-Daten werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Konnektivitätsmaße untersucht.
5-12 Wochen
Änderung der regionalen fMRI-Aktivierungsmuster gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 5-12 Wochen
fMRI-Daten werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Maßen der regionalen Aktivierung untersucht.
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der motorischen Beurteilung
Zeitfenster: 5-12 Wochen
Unter Verwendung der Peabody Developmental Motor Scales besteht der Peabody aus 6 Untertests, die jeweils entsprechend dem Alter des Kindes als Ausgangspunkt absolviert werden. Wenn ein Kind alle 6 Subtests absolvieren und im frühesten Altersblock für alle Subtests beginnen würde, würde das Kind 255 Items mit einer Punktzahl von 0-510 absolvieren, je höher die Punktzahl, desto mehr Aufgaben könnte das Kind abschließen .
5-12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der zielspezifischen Bewertung
Zeitfenster: 5-12 Wochen
Unter Verwendung eines zielspezifischen Bewertungsformulars, das in der neuromotorischen Forschungsklinik entwickelt wurde, werden Kinder anhand einer metrischen Methode zur Bewertung der Zielerreichung auf Änderungen der kindspezifischen Ziele bewertet (siehe Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Das Kind wird an seiner prozentualen Veränderung der kindspezifischen Ziele gemessen, mit Bereichen von 0 Prozent Veränderung bis unendlich prozentualer Veränderung. Je höher die prozentuale Veränderung, desto mehr veränderte sich das Kind bei diesem bestimmten Ziel.
5-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB #18-490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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