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Terapia intensiva per bambini con microcefalia, movimenti ipercinetici o ritardo dello sviluppo globale

11 ottobre 2022 aggiornato da: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Questo studio consisterà in una serie clinica di un massimo di 50 bambini con ritardo dello sviluppo globale e concomitante microcefalia o movimenti ipercinetici. Tutti i bambini saranno valutati per la funzione psicomotoria utilizzando valutazioni standardizzate, valutazioni specifiche dell'obiettivo, con la potenziale aggiunta della valutazione di neuroimaging, prima e dopo aver ricevuto un'intensa raffica di terapia neuromotoria. Gli effetti interventistici saranno esplorati confrontando le valutazioni pre e post interventistiche e il neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 50 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni saranno reclutati per partecipare a un'esplosione di intervento neuromotorio intensivo sotto forma di terapia Acquire, fornita dal team di trattamento presso la Clinica di ricerca neuromotoria della Virginia Tech. Tutti i bambini avranno una diagnosi di ritardo dello sviluppo globale, con concomitante microcefalia o movimenti ipercinetici. I bambini saranno valutati per la funzione psicomotoria prima e dopo l'intervento di trattamento, utilizzando una serie di valutazioni standardizzate e specifiche per obiettivo, con la possibilità di ulteriori valutazioni di neuroimaging quando possibile. La terapia di acquisizione è un intervento intensivo in quanto viene erogato ad alta intensità, in cui i comportamenti diretti all'obiettivo vengono promossi a livelli elevati di ripetizione e somministrati a dosi elevate (4-6 ore al giorno) in un'intensa raffica di 3-4 settimane di Trattamento 5 giorni a settimana. La terapia di acquisizione è un intervento basato sul condizionamento operante fornito in un ciclo di raffinamento, rinforzo e ripetizione. È basato sul gioco con attività selezionate per guidare il comportamento verso obiettivi specifici per ogni bambino e selezionati in base agli interessi e ai bisogni di ogni bambino. Pertanto non è possibile delineare un protocollo specifico. Tuttavia, tutte le attività mirate sono progettate per promuovere la consapevolezza e l'impegno con gli altri e l'ambiente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ritardo dello sviluppo globale con microcefalia o movimenti ipercinetici.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica
  • Sotto i 6 mesi di età oltre i 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento terapeutico
Tutti i bambini riceveranno 3-5 settimane di terapia di acquisizione neuromotoria intensiva, un condizionamento operante, terapia basata sul gioco che massimizza i movimenti terapeutici, l'attenzione e l'impegno.
Comportamentale: Acquisire la terapia
Questo intervento è un protocollo di neuroriabilitazione basato sul condizionamento operante per la promozione della funzione psicomotoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Uno strumento di valutazione della funzione motoria convalidato, la misura della funzione motoria lorda CanChild -88, verrà utilizzato per misurare il cambiamento della funzione motoria. Il bambino può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 264 punti. Più alto è il punteggio del bambino, più attività sono state in grado di tentare e/o completare.
5-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di coerenza nella banda alfa. La pre e post coerenza in banda alfa sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda theta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di coerenza nella banda theta. La coerenza pre e post in banda theta sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda beta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti nella coerenza in banda beta. La coerenza pre e post in banda beta sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda delta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di coerenza nella banda delta. La pre e post coerenza in banda delta sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza EEG in banda alfa.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza in banda alfa. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda alfa.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza EEG in banda beta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza nelle bande beta. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda beta.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla potenza EEG in banda theta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza nella banda theta. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda theta.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza EEG nelle bande delta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza nelle bande delta. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda delta.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Utilizzando la valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità con punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulle misure di connettività fMRI
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati fMRI saranno sondati per il cambiamento rispetto al basale sulle misure di connettività.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sui modelli di attivazione regionale fMRI.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati fMRI saranno sondati per il cambiamento rispetto al basale sulle misure di attivazione regionale.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla valutazione motoria
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Utilizzando le Peabody Developmental Motor Scales, il Peabody è composto da 6 subtest, ciascuno completato in base all'età del bambino come punto di partenza. Se un bambino dovesse completare tutti e 6 i test secondari e dovesse iniziare dalla prima fascia di età per tutti i test secondari, il bambino completerebbe 255 item, con punteggi compresi tra 0 e 510, più alto è il punteggio più attività il bambino è in grado di completare .
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla valutazione specifica dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Utilizzando un modulo di valutazione specifico per l'obiettivo sviluppato nella clinica di ricerca neuromotoria, i bambini saranno valutati per i cambiamenti sugli obiettivi specifici del bambino utilizzando un metodo di valutazione del raggiungimento dell'obiettivo metrico (Vedi Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Il bambino verrà misurato in base alla variazione percentuale sugli obiettivi specifici del bambino, con intervalli che vanno dallo 0 alla variazione percentuale all'infinito. Maggiore è la variazione percentuale, più il bambino è cambiato rispetto a quel particolare obiettivo.
5-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #18-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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