Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna terapia dzieci z małogłowiem, ruchami hiperkinetycznymi lub globalnym opóźnieniem rozwojowym

11 października 2022 zaktualizowane przez: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ta próba będzie składać się z serii klinicznej obejmującej do 50 dzieci z globalnym opóźnieniem rozwojowym i towarzyszącymi im małogłowiem lub ruchami hiperkinetycznymi. Wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem funkcji psychomotorycznych przy użyciu standardowych ocen, ocen ukierunkowanych na cel, z potencjalnym dodatkiem oceny neuroobrazowej, przed i po otrzymaniu intensywnej terapii neuromotorycznej. Efekty interwencji zostaną zbadane poprzez porównanie ocen przed i po interwencji oraz neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 50 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat zostanie zwerbowanych do udziału w intensywnej interwencji neuromotorycznej w formie terapii Acquire, prowadzonej przez zespół terapeutyczny w Neuromotor Research Clinic Virginia Tech. Wszystkie dzieci będą miały rozpoznanie Globalnego Opóźnienia Rozwoju z towarzyszącą mikrocefalią lub ruchami hiperkinetycznymi. Dzieci zostaną ocenione pod kątem funkcji psychomotorycznych przed i po interwencji terapeutycznej, przy użyciu serii standardowych i ukierunkowanych na cel ocen, z możliwością dodatkowych ocen neuroobrazowania, jeśli to możliwe. Terapia nabywania jest intensywną interwencją, ponieważ jest prowadzona z dużą intensywnością, w której zachowania ukierunkowane na cel są promowane przy dużej liczbie powtórzeń i dostarczane w dużej dawce (4-6 godzin dziennie) w intensywnym wybuchu trwającym 3-4 tygodnie Kuracja 5 dni w tygodniu. Terapia nabycia to interwencja oparta na warunkowaniu instrumentalnym, realizowana w cyklu udoskonalania, wzmacniania i powtarzania. Opiera się na zabawie z działaniami dobranymi tak, aby kierować zachowaniem w kierunku celów, które są specyficzne dla każdego dziecka i wybrane na podstawie zainteresowań i potrzeb każdego dziecka. W związku z tym nie można nakreślić konkretnego protokołu. Jednak wszystkie działania ukierunkowane na cel mają na celu promowanie świadomości i zaangażowania innych i środowiska.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza globalnego opóźnienia rozwojowego z małogłowiem lub ruchami hiperkinetycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna
  • Poniżej 6 miesiąca życia powyżej 15 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja lecznicza
Wszystkie dzieci otrzymają 3-5 tygodni intensywnej terapii neuromotorycznej Acquire, warunkowania instrumentalnego, terapii opartej na zabawie, która maksymalizuje terapeutyczne ruchy, uwagę i zaangażowanie.
Behawioralne: Zdobądź terapię
Ta interwencja jest protokołem neurorehabilitacji opartym na warunkowaniu instrumentalnym w celu promowania funkcji psychomotorycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji motorycznych CanChild Gross Motor Function Measure -88 zostanie użyte do pomiaru zmian funkcji motorycznych. Dziecko może zdobyć od 0 do 264 punktów. Im wyższy wynik dziecka, tym więcej zadań było w stanie wykonać i/lub wykonać.
5-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na miarę spójności EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian w koherencji w paśmie alfa. Spójność wstępna i końcowa w paśmie alfa będzie badana pod kątem zmian przez parę elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na pomiar spójności EEG w paśmie theta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian w koherencji w paśmie theta. Spójność przed i po w paśmie theta będzie badana pod kątem zmian przez parę elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na pomiar spójności EEG w paśmie beta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian w koherencji w paśmie beta. Spójność przed i po w paśmie beta będzie badana pod kątem zmian w parze elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na pomiar spójności EEG w paśmie delta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian spójności w paśmie delta. Spójność wstępna i końcowa w paśmie delta będzie badana pod kątem zmian przez parę elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na mocy EEG w paśmie alfa.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w paśmie alfa. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma alfa.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej mocy EEG w paśmie beta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w pasmach beta. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma beta.
5-12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na moc EEG w paśmie theta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w paśmie theta. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma theta.
5-12 tygodni
Zmiana od linii bazowej mocy EEG w pasmach delta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w pasmach delta. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma delta.
5-12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Korzystanie z pediatrycznej oceny inwentarza niepełnosprawności z wynikami w zakresie od 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na większą funkcjonalność.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach łączności fMRI
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane fMRI zostaną zbadane pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie pomiarów łączności.
5-12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w regionalnych wzorcach aktywacji fMRI.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane fMRI będą sondowane pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie środków regionalnej aktywacji.
5-12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ocenie motorycznej
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Korzystając z rozwojowych skal motorycznych Peabody, Peabody składa się z 6 podtestów, z których każdy jest wypełniany zgodnie z wiekiem dziecka jako punktem wyjścia. Gdyby dziecko wypełniło wszystkie 6 podtestów i zaczęło od najwcześniejszego bloku wiekowego we wszystkich podtestach, wypełniłoby 255 pozycji, z punktacją od 0 do 510, im wyższy wynik, tym więcej zadań dziecko było w stanie wykonać .
5-12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do oceny konkretnego celu
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Korzystając z formularza oceny określonego celu opracowanego w klinice badań neuromotorycznych, dzieci będą oceniane pod kątem zmian w określonych celach dziecka przy użyciu metrycznej metody oceny osiągnięcia celu (patrz Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Dziecko będzie mierzone na podstawie procentowej zmiany celów specyficznych dla dziecka, w zakresie od 0 procentowej zmiany do nieskończonej procentowej zmiany. Im wyższa zmiana procentowa, tym bardziej dziecko zmieniło się w tym konkretnym celu.
5-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #18-490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami