Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv terapi til børn med mikrocefali, hyperkinetiske bevægelser eller global udviklingsforsinkelse

11. oktober 2022 opdateret af: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette forsøg vil bestå af en klinisk serie på op til 50 børn med Global Developmental Delay og samtidige mikrocefali eller hyperkinetiske bevægelser. Alle børn vil blive vurderet for psykomotorisk funktion ved hjælp af standardiserede vurderinger, målspecifikke vurderinger, med den potentielle tilføjelse af neuroimaging vurdering, før og efter modtagelsen af ​​et intensivt udbrud af neuromotorisk terapi. De interventionelle effekter vil blive udforsket ved at sammenligne de præ- og postinterventionelle vurderinger og neuroimaging.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 børn mellem 6 måneder og 15 år vil blive rekrutteret til at deltage i et udbrud af intensiv neuromotorisk intervention i form af Acquire-terapi, leveret af behandlingsteamet på Virginia Tech's Neuromotor Research Clinic. Alle børn vil få diagnosen Global Developmental Delay med samtidig mikrocefali eller hyperkinetiske bevægelser. Børnene vil blive vurderet for psykomotorisk funktion før og efter behandlingsinterventionen ved hjælp af en række standardiserede og målspecifikke vurderinger, med mulighed for yderligere neuroimaging-vurderinger, når det er muligt. Acquire therapy er en intensiv intervention, idet den afgives med høj intensitet, hvor målrettet adfærd fremmes ved høje gentagelsesniveauer og afgives ved en høj dosis (4-6 timer om dagen) i et intensivt udbrud på 3-4 uger. 5 dage om ugen behandling. Acquire therapy er en operant konditioneringsbaseret intervention leveret i en cyklus af forfining, forstærkning og gentagelse. Det er legebaseret med aktiviteter udvalgt til at drive adfærd mod mål, der er specifikke for hvert barn og udvalgt ud fra hvert enkelt barns interesser og behov. Som sådan kan en specifik protokol ikke skitseres. Men alle målrettede aktiviteter er designet til at fremme bevidsthed om og engagement med andre og miljøet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af global udviklingsforsinkelse med mikrocefali eller hyperkinetiske bevægelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet
  • Under 6 måneder over 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsintervention
Alle børn vil modtage 3-5 ugers intensiv neuromotorisk Acquire-terapi, en operant konditionerende, legebaseret terapi, der maksimerer terapeutiske bevægelser, opmærksomhed og engagement.
Adfærdsmæssigt: Tilegne sig terapi
Denne intervention er en operant konditioneringsbaseret neurorehabiliteringsprotokol til fremme af psykomotorisk funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Motor Function Assessment
Tidsramme: 5-12 uger
Et valideret værktøj til vurdering af motorisk funktion, CanChild Gross Motor Function Measure -88, vil blive brugt til at måle ændringer i motorisk funktion. Barnet kan score mellem 0 og 264 point. Jo højere barnets score, jo flere opgaver var det i stand til at prøve og/eller fuldføre.
5-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i alfabånd
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i alfabåndet. Præ- og postkohærens i alfabåndet vil blive undersøgt for ændringer af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i theta-båndet. Præ- og postkohærens i theta-båndet vil blive undersøgt for ændringer ved hjælp af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i beta-bånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i beta-båndet. Præ- og postkohærens i beta-bånd vil blive undersøgt for ændringer af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i deltabåndet.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i deltabåndet. Præ- og postkohærens i deltabåndet vil blive undersøgt for ændringer af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i alfabånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i kraft i alfabåndet. Pre- og posteffekt vil blive sammenlignet for alfa-bånd.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i beta-bånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i effekt i beta-bånd. Pre og post power vil blive sammenlignet for beta band.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i effekt i theta-båndet. Pre og post power vil blive sammenlignet for theta band.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i deltabånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i effekt i delta-bånd. Pre- og posteffekt vil blive sammenlignet for delta-bånd.
5-12 uger
Ændring fra baseline på handicapvurdering
Tidsramme: 5-12 uger
Brug af den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse med score fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionalitet.
5-12 uger
Ændring fra baseline på fMRI-mål for tilslutning
Tidsramme: 5-12 uger
fMRI-data vil blive undersøgt for ændringer fra baseline på mål for tilslutning.
5-12 uger
Ændring fra baseline på regionale fMRI-aktiveringsmønstre.
Tidsramme: 5-12 uger
fMRI-data vil blive undersøgt for ændringer fra baseline på mål for regional aktivering.
5-12 uger
Ændring fra baseline på motorisk vurdering
Tidsramme: 5-12 uger
Ved hjælp af Peabody Developmental Motor Scales består Peabody af 6 deltests, der hver udfyldes efter barnets alder som udgangspunkt. Hvis et barn skulle gennemføre alle 6 deltest og skulle starte ved den tidligste aldersblok for alle deltest, ville barnet fuldføre 255 punkter, med score fra 0-510, jo højere score jo flere opgaver var barnet i stand til at udføre .
5-12 uger
Ændring fra baseline på målspecifik vurdering
Tidsramme: 5-12 uger
Ved at bruge et målspecifikt vurderingsskema udviklet i neuromotorisk forskningsklinik vil børn blive vurderet for ændringer i børnespecifikke mål ved hjælp af en metrisk målopnåelsesvurderingsmetode (Se Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Barnet vil blive målt på deres procentvise ændring på børnespecifikke mål, med intervaller fra 0 procent ændring til uendelig procent ændring. Jo højere procentændringen var, jo mere ændrede barnet sig på det pågældende mål.
5-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB #18-490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger