Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie důkazů z reálného světa (RWE) k posouzení pohody hlášené pacientem pomocí tildrakizumabu v živém prostředí – POZITIVNÍ studie (POSITIVE)

7. května 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.

Multicentrická, prospektivní observační studie RWE k posouzení pohody hlášené pacienty pomocí tildrakizumabu v živém prostředí – POZITIVNÍ studie

Toto je eticky schválená, nadnárodní, vícemístná, fáze IV, 1-kohortová prospektivní observační studie. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek tildrakizumabu na celkovou pohodu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pomocí 5bodového dotazníku Světové zdravotnické organizace Wellbeing Index (WHO-5).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
782

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Německo, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří potřebují systémovou biologickou léčbu a jsou kvalifikovaní pro léčbu inhibitorem IL-23p19 v reálné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy dokumentované v lékařské tabulce.
  • Pacient, který potřebuje systémovou biologickou léčbu a má nárok na léčbu inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musí být anti-IL-23p19 vybranou terapií před zařazením pacienta do studie.
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší v době náboru pacienta.
  • Pacient, který poskytl písemný informovaný souhlas (pokud to vyžadují předpisy země).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie (vyplnění studijních dotazníků) nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit.
  • Pacienti zařazení do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tildrakizumab
Pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří vyžadují systémovou biologickou léčbu a mají nárok na léčbu inhibitorem IL-23p19 v reálné klinické praxi podle běžné klinické praxe v každé zemi pacienta, budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Lék: Tildrakizumab
Jak je stanoveno v reálné světové klinické praxi.
Ostatní jména:
  • IL-23p19 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 5 položkovém skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 5 položkovém skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 měsíců po základní návštěvě
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti lékaře
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku FamilyPso
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre relevantním indexu kvality života v dermatologii (DLQI-R).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna skóre indexu přínosu pro pacienta 2.0 (PBI 2.0) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: skóre psoriázy (WPAI:PSO)
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Distribuce kožních projevů (pacientova mřížka/tepelná mapa)
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna skóre svědění, bolesti, bolesti kloubů a únavy od výchozího stavu ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Počet pacientů Soulad se sociodemografickými charakteristikami a klinickými charakteristikami
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-14745-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení