Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oparte na rzeczywistych dowodach (RWE) mające na celu ocenę samopoczucia zgłaszanego przez pacjentów przy stosowaniu tyldrakizumabu w warunkach żywych — badanie POZYTYWNE (POSITIVE)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Wieloośrodkowe, prospektywne obserwacyjne badanie RWE mające na celu ocenę zgłaszanego przez pacjentów samopoczucia po zastosowaniu tyldrakizumabu w warunkach żywych — badanie POZYTYWNE

Jest to zatwierdzone pod względem etyki, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne fazy IV z 1 kohortą. Głównym celem pracy jest ocena wpływu tyldrakizumabu na ogólne samopoczucie pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego za pomocą 5-itemowego kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Wellbeing Index (WHO-5).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
782

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Niemcy, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii biologicznej i kwalifikują się do leczenia inhibitorem IL-23p19 w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej udokumentowanej w karcie medycznej.
  • Pacjent wymagający systemowej terapii biologicznej i kwalifikujący się do leczenia inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musi być wybraną terapią anty-IL-23p19 przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie rekrutacji pacjenta.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę (jeśli wymagają tego przepisy krajowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania (wypełnienie kwestionariuszy badania) lub którzy w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinni brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tildrakizumab
Pacjenci, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii biologicznej i kwalifikują się do leczenia inhibitorem IL-23p19 w rzeczywistej praktyce klinicznej, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w każdym kraju, w którym przebywają pacjenci, będą obserwowani przez 24 miesiące.
Lek: Tildrakizumab
Zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Inhibitor IL-23p19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-punktowym wskaźniku dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-punktowym wskaźniku dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 miesięcy po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 miesięcy po wizycie wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji Lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza FamilyPso
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika korzyści pacjenta związanego z leczeniem 2,0 (PBI 2,0).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności: Wynik łuszczycy (WPAI:PSO)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Rozkład objawów skórnych (siatka pacjenta/mapa ciepła)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali ocen (NRS) dla świądu, bólu, bólu stawów i zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Linia bazowa; 16 i 28 tygodni; 12, 18 i 24 miesiące po wizycie wyjściowej
Zgodność liczby pacjentów z charakterystyką socjodemograficzną i charakterystyką kliniczną
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
Od linii podstawowej do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 miesięcy
Od linii podstawowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-14745-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami