Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen tosielämän todiste (RWE) -tutkimus potilaiden raportoiman hyvinvoinnin arvioimiseksi Tildrakitsumabin avulla live-ympäristössä - POSITIIVINEN tutkimus (POSITIVE)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.

Monikeskus, potentiaalinen havainnollinen RWE-tutkimus potilaiden raportoiman hyvinvoinnin arvioimiseksi Tildrakitsumabin avulla live-ympäristössä - POSITIIVINEN tutkimus

Tämä on eettisesti hyväksytty, monikansallinen, usealla paikalla oleva vaihe IV, yhden kohortin prospektiivinen havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tildrakitsumabin vaikutusta keskivaikeaa tai vaikeaa psoriasista sairastavien potilaiden yleiseen hyvinvointiin käyttämällä 5-kohtaista Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksiä (WHO-5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
782

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Saksa, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka tarvitsevat systeemistä biologista hoitoa ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon IL-23p19-inhibiittorihoidolla todellisessa kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa.
  • Potilas, joka tarvitsee systeemistä biologista hoitoa ja on oikeutettu hoitoon IL-23p19-estäjillä. Tildrakitsumabin on oltava valittu anti-IL-23p19-hoito ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka on 18-vuotias tai vanhempi potilaan rekrytointihetkellä.
  • Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen (jos maan säännökset sitä edellyttävät).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia (tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen) tai jotka tutkimuslääkärin mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tildrakitsumabi
Potilaita, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka tarvitsevat systeemistä biologista hoitoa ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon IL-23p19-estäjillä todellisessa kliinisessä käytännössä kunkin potilasmaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, tarkkaillaan 24 kuukauden ajan.
Lääke: Tildrakitsumabi
Kuten todellisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan.
Muut nimet:
  • IL-23p19:n estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) viiden kohdan pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) viiden kohdan pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos lääkärin tyytyväisyyskyselyn pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos perustasosta FamilyPso-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin kannalta merkityksellisissä (DLQI-R) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9)
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvässä potilashyötyindeksissä 2.0 (PBI 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Psoriasis (WPAI:PSO) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Ihon ilmentymien jakautuminen (potilaan ruudukko/lämpökartta)
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta kutinan, kivun, nivelkivun ja väsymyksen numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Perustaso; 16 ja 28 viikkoa; 12, 18 ja 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Potilaiden määrä, jotka noudattavat sosiodemografisia ominaisuuksia ja kliinisiä ominaisuuksia
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Perustasosta 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M-14745-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia