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Observational Real-World Evidence (RWE)-Studie zur Bewertung des von Patienten berichteten Wohlbefindens unter Verwendung von Tildrakizumab im Live-Setting – POSITIVE Studie (POSITIVE)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine multizentrische, prospektive RWE-Beobachtungsstudie zur Bewertung des von Patienten berichteten Wohlbefindens unter Verwendung von Tildrakizumab in einer Live-Umgebung – POSITIVE Studie

Dies ist eine ethisch anerkannte, multinationale, standortübergreifende Phase-IV-, 1-Kohorten-, prospektive Beobachtungsstudie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tildrakizumab auf das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis unter Verwendung des 5-Punkte-Fragebogens World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
782

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Deutschland, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische biologische Therapie benötigen und für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor in der klinischen Praxis in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis, die in der Krankenakte dokumentiert ist.
  • Patienten, die eine systemische biologische Therapie benötigen und sich für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor qualifizieren. Tildrakizumab muss die gewählte Anti-IL-23p19-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Patient im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Patientenrekrutierung.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (falls durch die Landesvorschriften vorgeschrieben).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Anforderungen der Studie (Ausfüllen der Studienfragebögen) nicht entsprechen können oder die nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • In eine klinische Studie eingeschlossene Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tildrakizumab
Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine systemische biologische Therapie benötigen und sich für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Hemmer in der realen klinischen Praxis gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis in jedem Patientenland qualifizieren, werden 24 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Tildrakizumab
Wie in der realen klinischen Praxis vorgesehen.
Andere Namen:
  • IL-23p19-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 5-Punkte-Scores des World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 5-Punkte-Scores des World Health Organization Wellbeing Index (WHO-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FamilyPso-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung des Dermatology Life Quality Index-Relevant (DLQI-R) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung des behandlungsbezogenen Patient Benefit Index 2.0 (PBI 2.0)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis (WPAI:PSO) Score
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Verteilung der Hautmanifestationen (Patientenraster/Wärmekarte)
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung der Numerical Rating Scale (NRS)-Scores für Juckreiz, Schmerzen, Gelenkschmerzen und Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Grundlinie; 16 und 28 Wochen; 12, 18 und 24 Monate nach dem Basisbesuch
Anzahl der Patienten, die soziodemografische Merkmale und klinische Merkmale einhalten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-14745-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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