Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie důkazů z reálného světa (RWE) k posouzení pohody hlášené pacientem pomocí tildrakizumabu v živém prostředí – POZITIVNÍ studie (POSITIVE)

20. července 2023 aktualizováno: Almirall, S.A.

Multicentrická, prospektivní observační studie RWE k posouzení pohody hlášené pacienty pomocí tildrakizumabu v živém prostředí – POZITIVNÍ studie

Toto je eticky schválená, nadnárodní, vícemístná, fáze IV, 1-kohortová prospektivní observační studie. Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinek tildrakizumabu na celkovou pohodu u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pomocí 5bodového dotazníku Světové zdravotnické organizace Wellbeing Index (WHO-5).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

782

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Německo, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří potřebují systémovou biologickou léčbu a jsou kvalifikovaní pro léčbu inhibitorem IL-23p19 v reálné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy dokumentované v lékařské tabulce.
  • Pacient, který potřebuje systémovou biologickou léčbu a má nárok na léčbu inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musí být anti-IL-23p19 vybranou terapií před zařazením pacienta do studie.
  • Pacient ve věku 18 let nebo starší v době náboru pacienta.
  • Pacient, který poskytl písemný informovaný souhlas (pokud to vyžadují předpisy země).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie (vyplnění studijních dotazníků) nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit.
  • Pacienti zařazení do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tildrakizumab
Pacienti s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří vyžadují systémovou biologickou léčbu a mají nárok na léčbu inhibitorem IL-23p19 v reálné klinické praxi podle běžné klinické praxe v každé zemi pacienta, budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Lék: Tildrakizumab
Jak je stanoveno v reálné světové klinické praxi.
Ostatní jména:
  • IL-23p19 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 5 položkovém skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 5 položkovém skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 měsíců po základní návštěvě
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti lékaře
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku FamilyPso
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre relevantním indexu kvality života v dermatologii (DLQI-R).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna skóre indexu přínosu pro pacienta 2.0 (PBI 2.0) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozího stavu v dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: skóre psoriázy (WPAI:PSO)
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Distribuce kožních projevů (pacientova mřížka/tepelná mapa)
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna skóre svědění, bolesti, bolesti kloubů a únavy od výchozího stavu ve skóre numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Základní linie; 16 a 28 týdnů; 12, 18 a 24 měsíců po základní návštěvě
Počet pacientů Soulad se sociodemografickými charakteristikami a klinickými charakteristikami
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců
Od základní linie až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-14745-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Tildrakizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit