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Estudo observacional de evidências do mundo real (RWE) para avaliar o bem-estar relatado pelo paciente usando tildraquizumabe em ambiente real - Estudo POSITIVO (POSITIVE)

7 de maio de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo RWE observacional multicêntrico e prospectivo para avaliar o bem-estar relatado pelo paciente usando tildraquizumabe em um ambiente ao vivo - Estudo POSITIVO

Este é um estudo observacional prospectivo de 1 coorte, aprovado pela ética, multinacional, em vários locais, Fase IV. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de tildraquizumabe no bem-estar geral em pacientes com psoríase moderada a grave usando o questionário de 5 itens do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
782

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Alemanha, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com psoríase em placas moderada a grave que precisam de terapia biológica sistêmica e se qualificam para tratamento com um tratamento com inibidor de IL-23p19 na prática clínica do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de psoríase crônica em placas moderada a grave documentado em prontuário.
  • Paciente que precisa de terapia biológica sistêmica e se qualifica para tratamento com um inibidor de IL-23p19. Tildraquizumabe deve ser a terapia anti-IL-23p19 selecionada antes de incluir o paciente no estudo.
  • Paciente com 18 anos ou mais no momento do recrutamento do paciente.
  • Paciente que forneceu consentimento informado por escrito (se exigido pelos regulamentos do país).

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo (preenchimento dos questionários do estudo) ou que, na opinião do médico do estudo, não deveriam participar do estudo.
  • Pacientes incluídos em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tildraquizumabe
Os pacientes diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave que requerem terapia biológica sistêmica e se qualificam para tratamento com um inibidor de IL-23p19 na prática clínica do mundo real, seguindo a prática clínica de rotina em cada país do paciente, serão observados por 24 meses.
Medicamento: Tildraquizumabe
Conforme fornecido na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
  • Inibidor de IL-23p19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens
Prazo: Linha de base e mês 24
Linha de base e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 meses após a visita inicial
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Médico
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário FamilyPso
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Mudança da linha de base na pontuação relevante do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI-R)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de benefício do paciente relacionado ao tratamento 2.0 (PBI 2.0)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Alteração da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Pontuação de Psoríase (WPAI:PSO)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Distribuição de Manifestações de Pele (Grade do Paciente/Mapa de Calor)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Coceira, Dor, Dor nas Articulações e Fadiga
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Mudança da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Linha de base; 16 e 28 semanas; 12, 18 e 24 meses após a visita inicial
Número de Pacientes Adesão às Características Sociodemográficas e Características Clínicas
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Da linha de base até 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até 24 meses
Da linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-14745-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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