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Estudio observacional de evidencia del mundo real (RWE) para evaluar el bienestar informado por el paciente usando tildrakizumab en vivo - Estudio POSITIVO (POSITIVE)

7 de mayo de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.

Un estudio RWE observacional prospectivo multicéntrico para evaluar el bienestar informado por el paciente usando tildrakizumab en un entorno real - Estudio POSITIVO

Este es un estudio observacional prospectivo de 1 cohorte de Fase IV, multinacional, multisitio y aprobado por ética. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de tildrakizumab sobre el bienestar general en pacientes con psoriasis de moderada a grave mediante el cuestionario del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
782

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Freising, Bavaria, Alemania, 85354
        • Haut- und Laserzentrum Freising

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que necesitan terapia biológica sistémica y califican para el tratamiento con un inhibidor de IL-23p19 en la práctica clínica real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave documentado en la historia clínica.
  • Paciente que necesita terapia biológica sistémica y califica para tratamiento con un inhibidor de IL-23p19. Tildrakizumab debe ser la terapia anti-IL-23p19 seleccionada antes de incluir al paciente en el estudio.
  • Paciente de 18 años o más en el momento del reclutamiento del paciente.
  • Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito (si así lo exigen las reglamentaciones del país).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos del estudio (cumplimiento de los cuestionarios del estudio) o que, en opinión del médico del estudio, no deberían participar en el estudio.
  • Pacientes incluidos en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tildrakizumab
Los pacientes diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave que requieren terapia biológica sistémica y califican para el tratamiento con un inhibidor de IL-23p19 en la práctica clínica real, siguiendo la práctica clínica de rutina en cada país paciente, serán observados durante 24 meses.
Droga: Tildrakizumab
Como se proporciona en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
  • Inhibidor de IL-23p19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario FamilyPso
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación relevante del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI-R)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de beneficios para pacientes relacionados con el tratamiento 2.0 (PBI 2.0)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: Puntaje de psoriasis (WPAI:PSO)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Distribución de Manifestaciones de la Piel (Cuadrícula del Paciente/Mapa de Calor)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) para la picazón, el dolor, el dolor articular y la fatiga
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Base; 16 y 28 semanas; 12, 18 y 24 meses después de la visita inicial
Número de pacientes Cumplimiento de las características sociodemográficas y características clínicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Almirall, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-14745-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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