Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace ke zvýšení pooperační funkční kapacity u pacientů s chirurgickým karcinomem plic

3. ledna 2024 aktualizováno: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Program rehabilitace ke zvýšení pooperační funkční kapacity u pacientů s chirurgickým karcinomem plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato výzkumná studie hodnotí prehabilitační intervenci navrženou ke zlepšení pooperační funkční kapacity (měřeno vzdáleností 6 minut chůze) u jedinců podstupujících resekci plic pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonní číslo: 39176614
  • E-mail: cclin@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je diagnostikována stadia I, II nebo IIIA diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), s předoperačním histologickým potvrzením nebo bez něj
  2. Pacienti plánovaní podstoupit operaci resekce plic nejméně dva týdny od náboru
  3. Pacienti se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 při náboru
  4. Pacienti bez známek rekurentního nebo progresivního onemocnění
  5. Pacienti ve věku 18 a více let
  6. Pacienti schopni komunikovat v kantonštině, mandarínštině nebo angličtině
  7. Pacienti nemají žádné kognitivní poruchy
  8. Pacienti se skóre 6minutového testu chůze (6MWT) ≤ 500 metrů na začátku. [důvod: prahová hodnota 500 metrů před operací 6MWT předpovídá vyšší riziko pooperačních komplikací a prodloužené LOS po resekci plic]

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se v posledních třech měsících zabývali alespoň 150 minutami mírné aerobní aktivity nebo 75 minut intenzivní aerobní aktivity týdně
  2. Přítomnost další souběžné, aktivně léčené malignity
  3. Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci
  4. Přítomnost významných komorbidit, které brání schopnosti zapojit se do cvičení, jako je městnavé srdeční selhání, ortopedické poruchy dolních končetin, respirační selhání nebo potřeba přenosné kyslíkové terapie pro aktivity každodenního života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitační intervence
Účastníci intervenční skupiny budou před resekcí plic absolvovat 2týdenní rehabilitační program.
Behaviorální: Rehabilitační intervence

Účastníci budou:

  • Získejte čtyři cvičební lekce pod dohledem (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů) individuální od specialisty na cvičení;
  • Cvičte šest sezení domácího cvičení (třikrát týdně po dobu dvou týdnů);
  • Cvičte doma bez dozoru trénink dýchacích svalů (dvakrát denně po dobu dvou týdnů);
  • Dopřejte si obvyklou péči.
Aktivní komparátor: Kontrola výchovy ke zdraví
Účastníci kontrolní skupiny absolvují hodiny zdravotní výchovy během 2 týdnů před resekcí plic.
Behaviorální: Kontrola výchovy ke zdraví

Účastníci budou:

  • Získejte čtyři nahrané přednášky o zdravotní výchově (dvakrát týdně po dobu dvou týdnů)
  • Získejte stručnou zdravotně výchovnou brožuru o dietní výchově pro chronické plicní stavy, předoperační přípravu a pooperační rekonvalescenci
  • Dopřejte si obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu 6 minut chůze od výchozího stavu na 3 měsíce po operaci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie 6 minut chůze po zásahu
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Změna od výchozího funkčního hodnocení léčby rakoviny – Plic (FACT-L) po intervenci
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Změna od výchozího mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) po intervenci
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Změna od výchozího denního počtu kroků měřeného krokoměrem po intervenci
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Základní linie; 2 týdny (po intervenci)
Změna oproti výchozí hodnotě 6 minut chůze 1 měsíc po operaci
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po operaci
Základní linie; 1 měsíc po operaci
Změna od výchozího funkčního hodnocení léčby rakoviny – Plic (FACT-L) 1 měsíc po operaci
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci
Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci
Změna od výchozího funkčního hodnocení léčby rakoviny – Plic (FACT-L) 3 měsíce po operaci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) 1 měsíc po operaci
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po operaci
Základní linie; 1 měsíc po operaci
Změna od výchozího mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) 3 měsíce po operaci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 3 měsíce po operaci
Změna od výchozího denního počtu kroků měřených krokoměrem 1 měsíc po operaci
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc po operaci
Základní linie; 1 měsíc po operaci
Změna od výchozího denního počtu kroků měřených krokoměrem 3 měsíce po operaci
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím pro analýzu nákladové efektivity (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Kvalita života související se zdravím pro analýzu nákladové efektivity (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Vlastní účinnost fyzické aktivity (9 položek Self-Efficacy pro cvičení, VIZ)
Časové okno: Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 2 týdny (po intervenci); 1 měsíc po operaci; 3 měsíce po operaci
Finanční toxicita (Comprehensive Score for Financial Toxicity, COST dotazník)
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce po operaci
Základní linie; 3 měsíce po operaci
Návrat do práce (dotazník navržený výzkumným pracovníkem)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 19-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení