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Ein Prähabilitationsprogramm zur Steigerung der postoperativen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Ein Prähabilitationsprogramm zur Steigerung der postoperativen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschungsstudie evaluiert eine Prähabilitationsintervention zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit (gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke) bei Personen, die sich einer Lungenresektion wegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonnummer: 39176614
  • E-Mail: cclin@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I, II oder IIIA diagnostiziert wurde, mit oder ohne präoperativer histologischer Bestätigung
  2. Patienten, bei denen mindestens zwei Wochen nach der Rekrutierung eine Lungenresektion geplant ist
  3. Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei der Rekrutierung
  4. Patienten ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung
  5. Patienten ab 18 Jahren
  6. Patienten, die in Kantonesisch, Mandarin oder Englisch kommunizieren können
  7. Patienten ist das Fehlen jeglicher kognitiver Beeinträchtigung
  8. Patienten mit einem Ergebnis von 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ≤ 500 Meter zu Studienbeginn. [Begründung: ein Schwellenwert von 500 Metern präoperativer 6MGT prognostiziert ein höheres Risiko postoperativer Komplikationen und verlängerter LOS nach Lungenresektion]

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten drei Monaten mindestens 150 Minuten moderater aerober Aktivität oder 75 Minuten intensiver aerober Aktivität pro Woche nachgegangen sind
  2. Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen, aktiv behandelten Malignität
  3. Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  4. Vorhandensein erheblicher Komorbiditäten, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, orthopädische Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, Ateminsuffizienz oder die Notwendigkeit einer tragbaren Sauerstofftherapie für Aktivitäten des täglichen Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prähabilitationsintervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen vor der Lungenresektion ein zweiwöchiges Prähabilitationsprogramm.
Verhalten: Prehabilitationsintervention

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an vier beaufsichtigten Übungskursen (zweimal pro Woche für zwei Wochen) im Einzelunterricht durch einen Übungsspezialisten teil;
  • Üben Sie sechs Sitzungen Heimübungen (dreimal pro Woche für zwei Wochen);
  • Üben Sie unbeaufsichtigtes Atemmuskeltraining zu Hause (zwei Wochen lang zweimal täglich).
  • Erhalten Sie die übliche Pflege.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 2 Wochen vor der Lungenresektion Gesundheitserziehungskurse.
Verhalten: Kontrolle der Gesundheitserziehung

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie vier aufgezeichnete Vorträge zur Gesundheitserziehung (zwei Wochen lang zweimal pro Woche)
  • Erhalten Sie eine kurze Gesundheitserziehungsbroschüre über Ernährungserziehung bei chronischen Lungenerkrankungen, präoperative Vorbereitung und postoperative Genesung
  • Erhalten Sie die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie die 6-minütige Gehentfernung nach der Intervention vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebsbehandlung zu Studienbeginn – Lunge (FACT-L) nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Änderung gegenüber dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Änderung der täglichen Schrittzahl zu Beginn, gemessen mit dem Schrittzähler nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Änderung gegenüber der grundlegenden funktionellen Beurteilung der Krebsbehandlung – Lunge (FACT-L) einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation
Veränderung gegenüber der grundlegenden funktionellen Beurteilung der Krebsbehandlung – Lunge (FACT-L) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Änderung gegenüber dem internationalen Basisfragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Änderung der täglichen Schrittzahl, gemessen mit einem Schrittzähler, einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Änderung der täglichen Schrittzahl, gemessen mit einem Schrittzähler, 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für die Kostenwirksamkeitsanalyse (EuroQol- 5 Dimension, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für die Kostenwirksamkeitsanalyse (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (9-Punkte-Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung, SEE)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Finanzielle Toxizität (COmprehensive Score for Financial Toxicity, COST-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Rückkehr zur Arbeit (vom Untersucher entworfener Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW 19-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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