Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji wstępnej mający na celu zwiększenie pooperacyjnej zdolności funkcjonalnej u pacjentów z chirurgicznym rakiem płuca

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Program rehabilitacji wstępnej mający na celu zwiększenie pooperacyjnej zdolności funkcjonalnej u pacjentów z chirurgicznym rakiem płuca: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie naukowe ocenia interwencję prehabilitacyjną zaprojektowaną w celu poprawy pooperacyjnej zdolności funkcjonalnej (mierzonej na podstawie 6-minutowego marszu) u osób poddawanych resekcji płuca z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chia-chin Lin, PhD
  • Numer telefonu: 39176614
  • E-mail: cclin@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym stadium I, II lub IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), z przedoperacyjnym potwierdzeniem histologicznym lub bez niego
  2. Pacjenci planowani do operacji resekcji płuc co najmniej dwa tygodnie od rekrutacji
  3. Pacjenci z wynikiem 0 lub 1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rekrutacji
  4. Pacjenci bez objawów nawracającej lub postępującej choroby
  5. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  6. Pacjenci potrafiący porozumiewać się w języku kantońskim, mandaryńskim lub angielskim
  7. Pacjenci nie mają żadnych zaburzeń poznawczych
  8. Pacjenci z wynikiem 6-minutowego testu marszu (6MWT) ≤ 500 metrów na początku badania. [uzasadnienie: wartość progowa 500 metrów przedoperacyjnego 6MWT przewiduje większe ryzyko powikłań pooperacyjnych i przedłużonego LOS po resekcji płuca]

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wykonywali co najmniej 150 minut umiarkowanej aktywności aerobowej lub 75 minut intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Obecność innego współistniejącego, aktywnie leczonego nowotworu złośliwego
  3. Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  4. Obecność istotnych chorób współistniejących, które utrudniają wykonywanie ćwiczeń, takich jak zastoinowa niewydolność serca, schorzenia ortopedyczne kończyn dolnych, niewydolność oddechowa lub konieczność przenośnej tlenoterapii przy wykonywaniu codziennych czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja prerehabilitacyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 2-tygodniowy program prehabilitacji przed resekcją płuca.
Behawioralne: Interwencja prehabilitacyjna

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w czterech nadzorowanych zajęciach fizycznych (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie) prowadzonych indywidualnie przez specjalistę od ćwiczeń;
  • Przećwicz sześć sesji ćwiczeń w domu (trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie);
  • Ćwicz w domu trening mięśni oddechowych bez nadzoru (dwa razy dziennie przez dwa tygodnie);
  • Otrzymaj zwykłą opiekę.
Aktywny komparator: Kontrola edukacji zdrowotnej
Osoby z grupy kontrolnej będą miały zajęcia z edukacji zdrowotnej przez 2 tygodnie przed resekcją płuca.
Behawioralne: Kontrola edukacji zdrowotnej

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj cztery nagrane przemówienia dotyczące edukacji zdrowotnej (dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie)
  • Otrzymaj krótką broszurę edukacyjną na temat edukacji żywieniowej w przypadku przewlekłych chorób płuc, przygotowania przedoperacyjnego i rekonwalescencji pooperacyjnej
  • Otrzymaj zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na odległość 6 minut marszu w stosunku do wartości wyjściowych na 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-minutowym marszu po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną czynnościową leczenia raka płuca (FACT-L) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Zmiana w stosunku do wyjściowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Zmiana dziennej liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej za pomocą krokomierza po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 6-minutowego spaceru po 1 miesiącu po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po operacji
Linia bazowa; 1 miesiąc po operacji
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną funkcjonalną leczenia raka – płuca (FACT-L) 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wyjściową oceną funkcjonalną leczenia raka – płuca (FACT-L) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po zabiegu
Linia bazowa; 1 miesiąc po zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dziennej liczby kroków mierzona krokomierzem 1 miesiąc po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc po zabiegu
Linia bazowa; 1 miesiąc po zabiegu
Zmiana dziennej liczby kroków mierzona krokomierzem w porównaniu z wartością wyjściową 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia w analizie opłacalności (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po operacji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia w analizie opłacalności (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po operacji
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej (9 pozycji: poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, SEE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 2 tygodnie (po interwencji); 1 miesiąc po zabiegu; 3 miesiące po operacji
Toksyczność finansowa (Kompleksowa ocena toksyczności finansowej, kwestionariusz COST)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Linia bazowa; 3 miesiące po operacji
Powrót do pracy (kwestionariusz opracowany przez badacza)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW 19-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami