Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutusohjelma kirurgisten keuhkosyöpäpotilaiden postoperatiivisen toimintakyvyn parantamiseksi

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Esikuntoutusohjelma kirurgisten keuhkosyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisen toimintakyvyn parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennaltaehkäisevää interventiota, joka on suunniteltu parantamaan leikkauksen jälkeistä toimintakykyä (mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyydellä) henkilöillä, joille tehdään keuhkojen resektio syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
198

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Chia-chin Lin, PhD
  • Puhelinnumero: 39176614
  • Sähköposti: cclin@hku.hk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I, II tai IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) joko preoperatiivisen histologisen vahvistuksen kanssa tai ilman sitä
  2. Potilaat, joille on määrä tehdä keuhkojen resektioleikkaus vähintään kaksi viikkoa työhönotosta
  3. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0 tai 1 rekrytoinnin yhteydessä
  4. Potilaat, joilla ei ole merkkejä toistuvasta tai etenevästä taudista
  5. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  6. Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan kantoniksi, mandariinikiinaksi tai englanniksi
  7. Potilailla ei ole minkäänlaista kognitiivista vajaatoimintaa
  8. Potilaat, joiden pistemäärä 6 minuutin kävelytesti (6MWT) ≤ 500 metriä lähtötilanteessa. [perustelut: 500 metrin kynnysarvo ennen leikkausta 6MWT ennustaa suuremman postoperatiivisten komplikaatioiden ja pitkittyneen LOS-riskin keuhkojen resektion jälkeen]

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat harjoittaneet vähintään 150 minuuttia kohtalaista aerobista aktiivisuutta tai 75 minuuttia voimakasta aerobista toimintaa viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  2. Toisen samanaikaisen, aktiivisesti hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  3. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen
  4. Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka estävät kykyä harjoittaa liikuntaa, kuten sydämen vajaatoiminta, alaraajojen ortopediset sairaudet, hengitysvajaus tai kannettavan happihoidon tarve päivittäisessä elämässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä interventio
Interventioryhmän osallistujat seuraavat 2 viikon esikuntoutusohjelmaa ennen keuhkojen resektiota.
Käyttäytyminen: Ennaltaehkäisevä interventio

Osallistujat:

  • Saat neljä ohjattua harjoitustuntia (kahdesti viikossa kahden viikon ajan) yksitellen liikuntaasiantuntijalta;
  • Harjoittele kuusi kotiharjoittelukertaa (kolme kertaa viikossa kahden viikon ajan);
  • Harjoittele valvomatonta hengityslihasten harjoittelua kotona (kahdesti päivässä kahden viikon ajan);
  • Saa tavallista hoitoa.
Active Comparator: Terveyskasvatuksen valvonta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat terveyskasvatustunteja 2 viikkoa ennen keuhkojen resektiota.
Käyttäytyminen: Terveyskasvatuksen valvonta

Osallistujat:

  • Vastaanota neljä tallennettua terveyskasvatuspuhetta (kahdesti viikossa kahden viikon ajan)
  • Saat lyhyen terveysvalistuskirjan kroonisten keuhkosairauksien ravitsemuskoulutuksesta, preoperatiivisesta valmistelusta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta
  • Saa tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkan päässä lähtötilanteesta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelyetäisyydelle toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - Keuhkot (FACT-L) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos perustason päivittäisestä askelmäärästä mitattuna askelmittarilla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen)
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydelle 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos syövänhoidon toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - keuhkot (FACT-L) kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - Keuhkot (FACT-L) 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) perustason 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) perustason 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Muutos perustason päivittäisestä askelmäärästä askelmittarilla mitattuna 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 1 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 1 kk leikkauksen jälkeen
Muutos perustason päivittäisestä askelmäärästä askelmittarilla mitattuna 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kustannustehokkuusanalyysiä varten (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kk leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kustannustehokkuusanalyysiä varten (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kk leikkauksen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus (9 kohdan Self-Efficacy for Exercise, KATSO)
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 2 viikkoa (intervention jälkeen); 1 kuukausi leikkauksen jälkeen; 3 kk leikkauksen jälkeen
Taloudellinen myrkyllisyys (Comprehensive Score for Financial Toxicity, COST-kysely)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Perustaso; 3 kk leikkauksen jälkeen
Paluu töihin (tutkijan suunnittelema kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
3 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UW 19-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia