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Un programa de prehabilitación para aumentar la capacidad funcional posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico

3 de enero de 2024 actualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Un programa de prehabilitación para aumentar la capacidad funcional posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón quirúrgico: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio de investigación está evaluando una intervención de prehabilitación diseñada para mejorar la capacidad funcional posoperatoria (medida por una distancia recorrida de 6 minutos) en personas que se someten a una resección pulmonar por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chia-chin Lin, PhD
  • Número de teléfono: 39176614
  • Correo electrónico: cclin@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I, II o IIIA, con o sin confirmación histológica preoperatoria
  2. Pacientes programados para someterse a una cirugía de resección pulmonar al menos dos semanas antes del reclutamiento
  3. Pacientes con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 en el momento del reclutamiento
  4. Pacientes sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva
  5. Pacientes de 18 años o más
  6. Pacientes capaces de comunicarse en cantonés, mandarín o inglés
  7. Los pacientes son ausencia de cualquier deterioro cognitivo.
  8. Pacientes con una puntuación de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) ≤ 500 metros al inicio del estudio. [Fundamento: un valor umbral de 500 metros 6MWT preoperatorio predice un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y LOS prolongado después de la resección pulmonar]

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan realizado al menos 150 minutos de actividad aeróbica moderada o 75 minutos de actividad aeróbica vigorosa por semana en los últimos tres meses
  2. Presencia de otra neoplasia maligna concurrente tratada activamente
  3. Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  4. Presencia de comorbilidades significativas que impiden la capacidad para realizar ejercicio, como insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos ortopédicos de las extremidades inferiores, insuficiencia respiratoria o la necesidad de oxigenoterapia portátil para las actividades de la vida diaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de prehabilitación
Los participantes en el grupo de intervención seguirán un programa de prehabilitación de 2 semanas antes de la resección pulmonar.
Conductual: Intervención de prehabilitación

Los participantes:

  • Reciba cuatro clases de ejercicio supervisadas (dos veces por semana durante dos semanas) individuales por parte de un especialista en ejercicio;
  • Practique seis sesiones de ejercicio en casa (tres veces por semana durante dos semanas);
  • Practique entrenamiento de los músculos respiratorios sin supervisión en casa (dos veces al día durante dos semanas);
  • Recibir atención habitual.
Comparador activo: Control de educación sanitaria
Los participantes del grupo de control recibirán clases de educación para la salud durante 2 semanas antes de la resección pulmonar.
Conductual: Control de educación sanitaria

Los participantes:

  • Reciba cuatro charlas grabadas sobre educación para la salud (dos veces por semana durante dos semanas)
  • Reciba un breve folleto de educación sanitaria sobre educación dietética para afecciones pulmonares crónicas, preparación preoperatoria y recuperación posoperatoria.
  • Recibir atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a una distancia de caminata de 6 minutos desde el inicio hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 3 meses postoperatorio
Base; 3 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la distancia de caminata de 6 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (post-intervención)
Base; 2 semanas (post-intervención)
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
1 mes después de la cirugía
Cambio desde la evaluación funcional inicial del tratamiento del cáncer - Pulmón (FACT-L) después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (post-intervención)
Base; 2 semanas (post-intervención)
Cambio con respecto al cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) de referencia después de la intervención
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (post-intervención)
Base; 2 semanas (post-intervención)
Cambio desde el recuento de pasos diarios de referencia medido por podómetro en la posintervención
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (post-intervención)
Base; 2 semanas (post-intervención)
Cambio desde la distancia inicial de caminata de 6 minutos 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 1 mes post-cirugía
Base; 1 mes post-cirugía
Cambio desde la evaluación funcional inicial del tratamiento del cáncer - Pulmón (FACT-L) 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio
Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio
Cambio desde la evaluación funcional inicial del tratamiento del cáncer - Pulmón (FACT-L) a los 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 3 meses postoperatorio
Base; 3 meses postoperatorio
Cambio con respecto al cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) inicial al mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 1 mes postoperatorio
Base; 1 mes postoperatorio
Cambio con respecto al cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) inicial a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 3 meses postoperatorio
Base; 3 meses postoperatorio
Cambio desde el recuento de pasos diarios inicial medido con un podómetro 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 1 mes postoperatorio
Base; 1 mes postoperatorio
Cambio desde el recuento de pasos diarios inicial medido con un podómetro 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Base; 3 meses postoperatorio
Base; 3 meses postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud para el análisis de costo-efectividad (EuroQol- 5 Dimension, EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Calidad de vida relacionada con la salud para el análisis de coste-efectividad (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Autoeficacia en la actividad física (Autoeficacia para el ejercicio de 9 ítems, VER)
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Base; 2 semanas (posintervención); 1 mes postoperatorio; 3 meses postoperatorio
Toxicidad financiera (Puntuación integral de toxicidad financiera, cuestionario COST)
Periodo de tiempo: Base; 3 meses postoperatorio
Base; 3 meses postoperatorio
Regreso al trabajo (cuestionario diseñado por un investigador)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW 19-214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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