Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et præhabiliteringsprogram til at øge postoperativ funktionsevne hos kirurgiske lungekræftpatienter

3. januar 2024 opdateret af: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Et præhabiliteringsprogram for at øge postoperativ funktionel kapacitet hos kirurgiske lungekræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskningsundersøgelse evaluerer en præhabiliteringsintervention designet til at forbedre den postoperative funktionelle kapacitet (målt ved 6-minutters gåafstand) hos personer, der gennemgår lungeresektion for kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonnummer: 39176614
  • E-mail: cclin@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med trin I, II eller IIIA ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) diagnose, med eller uden præoperativ histologisk bekræftelse
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en lungeresektionsoperation mindst to uger efter rekruttering
  3. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 ved rekruttering
  4. Patienter uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom
  5. Patienter på 18 år eller derover
  6. Patienter i stand til at kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
  7. Patienter er fravær af kognitiv svækkelse
  8. Patienter med en score på 6 minutters gangtest (6MWT) ≤ 500 meter ved baseline. [rationale: en tærskelværdi på 500 meter præoperativ 6MWT forudsiger en højere risiko for postoperative komplikationer og forlænget LOS efter lungeresektion]

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde deltaget i mindst 150 minutters moderat aerob aktivitet eller 75 minutters kraftig aerob aktivitet om ugen inden for de seneste tre måneder
  2. Tilstedeværelse af en anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
  3. Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom
  4. Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter, der hæmmer evnen til at deltage i træning, såsom kongestivt hjertesvigt, ortopædiske lidelser i underekstremiteterne, respirationssvigt eller behovet for bærbar iltbehandling til daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabiliterende intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge et 2-ugers præhabiliteringsprogram før lungeresektion.
Adfærdsmæssigt: Præhabiliterende intervention

Deltagerne vil:

  • Modtag fire overvågede træningstimer (to gange om ugen i to uger) én til én af en træningsspecialist;
  • Øv seks sessioner med hjemmebaseret træning (tre gange om ugen i to uger);
  • Øv uovervåget respiratorisk muskeltræning derhjemme (to gange dagligt i to uger);
  • Modtag sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sundhedsundervisning i løbet af 2 uger før lungeresektion.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelseskontrol

Deltagerne vil:

  • Modtag fire registrerede sundhedsuddannelsessamtaler (to gange om ugen i to uger)
  • Modtag et kort sundhedsoplysningshæfte om kostundervisning til kroniske lungesygdomme, præoperativ forberedelse og postoperativ restitution
  • Modtag sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline 6 minutters gåafstand fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Ændring fra baseline funktionel vurdering af cancerbehandling - Lunge (FACT-L) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline daglige skridttæller målt med skridttæller ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operationen
Baseline; 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline funktionel vurdering af kræftbehandling - Lunge (FACT-L) 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline funktionel vurdering af kræftbehandling - Lunge (FACT-L) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ) 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operationen
Baseline; 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline daglige skridttæller målt med skridttæller 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operationen
Baseline; 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline daglige skridttæller målt med skridttæller 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalysen (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalysen (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Self-efficacy til fysisk aktivitet (9-elements Self-Efficacy for Exercise, SEE)
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Finansiel toksicitet (omfattende score for finansiel toksicitet, COST-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet (undersøgelsesdesignet spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 19-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger