Un programma di preabilitazione per potenziare la capacità funzionale postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare chirurgico
Un programma di preabilitazione per potenziare la capacità funzionale postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare chirurgico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chia-chin Lin, PhD
- Numero di telefono: 39176614
- Email: cclin@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xinyi Xu, BSN
- Numero di telefono: 39176948
- Email: xuxinyi@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, II o IIIA, con o senza conferma istologica preoperatoria
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di resezione polmonare almeno due settimane dal reclutamento
- Pazienti con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 al reclutamento
- Pazienti senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in grado di comunicare in cantonese, mandarino o inglese
- I pazienti è l'assenza di qualsiasi deterioramento cognitivo
- Pazienti con un punteggio del test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≤ 500 metri al basale. [motivazione: un valore soglia di 500 metri preoperatorio 6MWT prevede un rischio più elevato di complicanze postoperatorie e LOS prolungata dopo resezione polmonare]
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si sono impegnati in almeno 150 minuti di attività aerobica moderata o 75 minuti di attività aerobica vigorosa a settimana negli ultimi tre mesi
- Presenza di un altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente
- Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Presenza di comorbidità significative che impediscono la capacità di impegnarsi nell'esercizio, come insufficienza cardiaca congestizia, disturbi ortopedici degli arti inferiori, insufficienza respiratoria o necessità di ossigenoterapia portatile per le attività della vita quotidiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di preabilitazione
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di preabilitazione di 2 settimane prima della resezione polmonare.
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I partecipanti:
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Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lezioni di educazione sanitaria durante 2 settimane prima della resezione polmonare.
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I partecipanti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale 6 minuti a piedi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dalla linea di base di 6 minuti a piedi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Variazione dalla valutazione funzionale al basale del trattamento del cancro - Polmone (FACT-L) al post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Variazione dal conteggio giornaliero dei passi al basale misurato dal contapassi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 1 mese dall'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto alla valutazione funzionale basale del trattamento del cancro - Polmone (FACT-L) a 1 mese dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto alla valutazione funzionale basale del trattamento del cancro - Polmone (FACT-L) a 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) di base a 1 mese dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) di base a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al conteggio dei passi giornalieri basale misurato dal contapassi a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al conteggio dei passi giornalieri basale misurato dal contapassi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita correlata alla salute per l'analisi costo-efficacia (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita correlata alla salute per l'analisi costo-efficacia (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Autoefficacia nell'attività fisica (9 item Autoefficacia per l'esercizio fisico, SEE)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tossicità finanziaria (punteggio completo per la tossicità finanziaria, questionario COST)
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ritorno al lavoro (questionario progettato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 19-214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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