Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Coach: Mobilní aplikace pro řešení příznaků nespavosti u pacientů, kteří přežili rakovinu

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato klinická studie vyhodnotí adherenci, užitečnost, spokojenost a velikost účinku aplikace Sleep Coach jako intervence proti nespavosti u 30 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potíže se spánkem, usínáním a/nebo udržením spánku jsou běžné u lidí poté, co jim byla diagnostikována a léčena rakovina. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je považována za preferovanou léčbu, ale až dosud byl pro většinu lidí omezený přístup k CBT-I, protože vyžadovala osobní návštěvu vyškoleného terapeuta. Tato výzkumná studie má otestovat mobilní aplikaci CBT-I nazvanou MI Sleep Coach pro poskytování CBT-I. Cílem této studie je zjistit, zda jsou lidé ochotni aplikaci používat, zda ji považují za užitečnou při potížích se spánkem a zda jsou s jejím používáním spokojeni. Vyšetřovatelé doufají, že využijí informace z této malé studie proveditelnosti ke studiu účinnosti aplikace na větší skupině pacientů, kteří přežili rakovinu, a nakonec pomohou těm, kteří přežili rakovinu s problémy se spánkem, lépe spát.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvoval kurativní léčbu (chemoterapie, operace, RT) rakoviny prostaty, tlustého střeva nebo prsu alespoň tři měsíce a ne více než 5 let před vstupem do studie. Poznámka: Trvalá hormonální terapie (tj. tamoxifen, inhibitory aromatázy, casodex), Herceptin a udržovací terapie jsou povoleny.
  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Hlásí potíže s usínáním nebo udržením spánku alespoň 3 noci v týdnu (většina týdnů) za poslední 3 měsíce.
  • Vlastníte telefon s Androidem verze 8 nebo vyšší (nejnovější verze Androidu je 11.0) nebo iPhone se systémem iOS 11 nebo vyšším (nejnovější verze iOS je 14.3.)
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a psát anglicky
  • Diagnóza jiné poruchy spánku než nespavosti (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie)
  • Diagnostika nespavosti před diagnózou rakoviny
  • Hlásí fyzické příznaky, které narušují spánek, jako je dušnost, bolest, návaly horka, časté močení
  • Závažný psychiatrický nebo zdravotní stav jiný než rakovina, u kterého je podezření, že přispívá k jejich poruchám spánku
  • Důkaz aktivní rakoviny (tj. nepovažuje se za NED)
  • Aktuálně nebo dříve přijaté CBT-I
  • Pacienti, kteří pracují v nočních směnách nebo podléhají jiným externím omezením, pokud jde o možnost spánku v noci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní aplikace MI Sleep Coach
Aplikace Sleep Coach obsahuje strategie CBT-I založené na důkazech, interaktivní aktivity a počítačový dialogový agent, který uživatele zapojí do přijetí a dodržování strategií CBT-I.
Behaviorální: Aplikace Sleep Coach
Účastníci budou vyzváni, aby s mobilní aplikací pracovali denně, jak dlouho chtějí, nebo jen 5–10 minut po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
  • MI Sleep Coach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří s aplikací pracují alespoň 4 dny/týden
Časové okno: 7 týdnů
Dodržování bude hodnoceno na základě dat získaných z aplikace. Účastníci budou požádáni o každodenní interakci s aplikací a budou považováni za dodržující, pokud budou s aplikací interagovat alespoň 4krát týdně po dobu trvání studie (7 týdnů). Míra dodržování bude počet účastníků považovaných za členy / celkový počet účastníků.
7 týdnů
Procento účastníků, kteří považují intervenci za užitečnou
Časové okno: 7 týdnů
Užitečnost bude posouzena pomocí průzkumu vyvinutého řešiteli této studie nazvaného Průzkum uživatelské zkušenosti, který je založen na Sjednocené teorii přijímání a používání technologií (UTAUT). Průzkum hodnotí vnímanou snadnost použití a užitečnost aplikace Sleep Coach a také spokojenost účastníků s aplikací. Pro posouzení užitečnosti jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili užitečnost 10 různých funkcí aplikace Sleep Coach na stupnici od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší užitečnost. Účastníci, kteří ohodnotí alespoň jednu funkci aplikace 2 nebo vyšší, budou považováni za užitečné.
7 týdnů
Procento účastníků spokojených s intervencí
Časové okno: 7 týdnů
Spokojenost bude hodnocena pomocí 2 otázek z Průzkumu uživatelské zkušenosti: jedna k určení úrovně celkové spokojenosti s aplikací a druhá k určení úrovně ochoty doporučit aplikaci ostatním. Otázky spokojenosti jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší souhlas/spokojenost. Účastníci, kteří ohodnotí obě otázky 4 nebo vyšším, budou považováni za spokojené s aplikací Sleep Coach.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku intervence měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: výchozí stav do 7 týdnů
ISI je 7-položkový dotazník používaný k měření pacientových představ o povaze, dopadu a závažnosti nespavosti. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost. Cohenovo d nebo f bude vypočítáno od výchozího stavu do týdne 7, aby se posoudila velikost účinku intervence.
výchozí stav do 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení