Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Coach: En mobilapp til at håndtere søvnløshedssymptomer blandt kræftoverlevere

1. november 2022 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette kliniske forsøg vil evaluere overholdelse, anvendelighed, tilfredshed og effektstørrelse for Sleep Coach-appen som en intervention for søvnløshed hos 30 voksne efterbehandlingskræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnbesvær, falde og/eller forblive i søvn er almindeligt hos mennesker, efter at de er blevet diagnosticeret og behandlet for kræft. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) anses for at være den foretrukne behandling, men indtil nu har der været begrænset adgang for de fleste mennesker til CBT-I, fordi det har krævet et personligt besøg hos en uddannet terapeut. Dette forskningsstudie skal teste en mobil CBT-I-app kaldet MI Sleep Coach til at levere CBT-I. Målet med denne undersøgelse er at forstå, om folk er villige til at bruge appen, om de finder den nyttig til at hjælpe med søvnbesvær, og om de er tilfredse med at bruge den. Efterforskerne håber at bruge information fra denne lille gennemførlighedsundersøgelse til at studere effektiviteten af ​​appen i en større gruppe af kræftoverlevere og i sidste ende hjælpe kræftoverlevere med søvnbesvær til at sove bedre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har gennemført kurativ behandling (kemo, kirurgi, RT) for prostata-, tyktarms- eller brystkræft mindst tre måneder og ikke mere end 5 år før studiestart. Bemærk: Løbende hormonbehandling (dvs. tamoxifen, aromatasehæmmere, casodex), Herceptin og vedligeholdelsesbehandlinger er tilladt.
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Rapporterer problemer med at falde i søvn eller forblive i søvn mindst 3 nætter om ugen (de fleste uger) i de sidste 3 måneder.
  • Ejer en Android-telefon version 8 eller nyere (den seneste version af Android er 11.0) eller en iPhone, der kører iOS 11 eller nyere (den seneste version af iOS er 14.3.)
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og skrive engelsk
  • Diagnose af en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed (f. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi)
  • Diagnose af søvnløshed forud for kræftdiagnose
  • Rapporterer fysiske symptomer, der forstyrrer søvnen, såsom åndenød, smerter, hedeture, hyppig vandladning
  • Større psykiatrisk eller medicinsk tilstand ud over kræft, der mistænkes for at bidrage til deres søvnforstyrrelser
  • Bevis på aktiv cancer (dvs. betragtes ikke som NED)
  • I øjeblikket eller tidligere modtaget CBT-I
  • Patienter, der arbejder på nathold eller er underlagt andre ydre begrænsninger i deres mulighed for at sove om natten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MI Sleep Coach mobilapplikation
Sleep Coach-appen inkluderer evidensbaserede CBT-I-strategier, interaktive aktiviteter og en computerstyret dialogagent til at engagere brugerne i at vedtage og overholde CBT-I-strategier.
Adfærdsmæssigt: Sleep Coach App
Deltagerne vil blive opfordret til at interagere med mobilappen dagligt i så lang tid, som de ønsker, eller i så lidt som 5 - 10 minutter over en 7-ugers periode.
Andre navne:
  • MI Sleep Coach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der interagerer med appen mindst 4 dage om ugen
Tidsramme: 7 uger
Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af data indsamlet fra ansøgningen. Deltagerne vil blive bedt om at interagere dagligt med applikationen og vil blive anset for at være tilsluttede, hvis de interagerer med appen mindst 4 gange om ugen i løbet af undersøgelsen (7 uger). Tilslutningsprocenten vil være antallet af deltagere, der anses for at være tilsluttet / det samlede antal deltagere.
7 uger
Procentdel af deltagere, der finder interventionen nyttig
Tidsramme: 7 uger
Nytteværdien vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse udviklet af efterforskerne af denne undersøgelse kaldet User Experience Survey, som er baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT). Undersøgelsen vurderer oplevet brugervenlighed og anvendelighed af Sleep Coach-appen samt deltagernes tilfredshed med appen. For at vurdere anvendeligheden bliver deltagerne bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​10 forskellige funktioner i Sleep Coach-appen på en skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større anvendelighed. Deltagere, der vurderer mindst én app-funktion 2 eller højere, vil blive betragtet som at finde interventionen nyttig.
7 uger
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med interventionen
Tidsramme: 7 uger
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af 2 spørgsmål fra brugeroplevelsesundersøgelsen: et til at bestemme niveauet af den overordnede tilfredshed med appen og det andet for at bestemme niveauet af villighed til at anbefale appen til andre. Tilfredshedsspørgsmål vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større enighed/tilfredshed. Deltagere, der vurderer begge spørgsmål til 4 eller højere, vil blive betragtet som tilfredse med Sleep Coach-appen.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektstørrelse af interventionen målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: baseline til 7 uger
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at måle en patients opfattelse af søvnløshedens art, virkning og sværhedsgrad. Elementer scores på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Cohens d eller f vil blive beregnet fra baseline til uge 7 for at vurdere effektstørrelsen af ​​interventionen.
baseline til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger