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Sleep Coach: un'app mobile per affrontare i sintomi dell'insonnia tra i sopravvissuti al cancro

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio clinico valuterà l'aderenza, l'utilità, la soddisfazione e la dimensione dell'effetto per l'app Sleep Coach come intervento per l'insonnia in 30 adulti sopravvissuti al cancro post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Difficoltà a dormire, cadere e/o mantenere il sonno è comune nelle persone dopo che è stato loro diagnosticato e curato il cancro. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata il trattamento preferito, ma fino ad ora l'accesso alla CBT-I per la maggior parte delle persone è stato limitato perché richiedeva una visita di persona con un terapista qualificato. Questo studio di ricerca ha lo scopo di testare un'app CBT-I mobile chiamata MI Sleep Coach per fornire CBT-I. L'obiettivo di questo studio è capire se le persone sono disposte a utilizzare l'app, se la trovano utile per aiutare con difficoltà del sonno e se sono soddisfatte dell'utilizzo. Gli investigatori sperano di utilizzare le informazioni di questo piccolo studio di fattibilità per studiare l'efficacia dell'app in un gruppo più ampio di sopravvissuti al cancro e, infine, per aiutare i sopravvissuti al cancro con difficoltà di sonno a dormire meglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • - Ha completato il trattamento con intento curativo (chemio, chirurgia, RT) per carcinoma della prostata, del colon o della mammella almeno tre mesi e non più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Nota: sono consentite la terapia ormonale in corso (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, casodex), trastuzumab e terapie di mantenimento.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  • Segnala difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno per almeno 3 notti a settimana (la maggior parte delle settimane) negli ultimi 3 mesi.
  • Possedere un telefono Android versione 8 o successiva (l'ultima versione di Android è la 11.0) o un iPhone con iOS 11 o superiore (l'ultima versione di iOS è la 14.3).
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e scrivere in inglese
  • Diagnosi di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia)
  • Diagnosi di insonnia prima della diagnosi di cancro
  • Segnala sintomi fisici che interferiscono con il sonno, come mancanza di respiro, dolore, vampate di calore, minzione frequente
  • Grave condizione psichiatrica o medica diversa dal cancro sospettata di contribuire al loro disturbo del sonno
  • Evidenza di cancro attivo (es. non considerato NED)
  • CBT-I attualmente o precedentemente ricevuto
  • Pazienti che lavorano su turni notturni o soggetti ad altre restrizioni esterne sulla loro possibilità di dormire la notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione mobile MI Sleep Coach
L'app Sleep Coach include strategie CBT-I basate sull'evidenza, attività interattive e un agente di dialogo computerizzato per coinvolgere gli utenti nell'adozione e nell'adesione alle strategie CBT-I.
Comportamentale: App Allenatore del sonno
I partecipanti saranno incoraggiati a interagire quotidianamente con l'app mobile per tutto il tempo che desiderano, o per un minimo di 5-10 minuti, per un periodo di 7 settimane.
Altri nomi:
  • MI Allenatore del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che interagiscono con l'app almeno 4 giorni a settimana
Lasso di tempo: 7 settimane
L'adesione sarà valutata utilizzando i dati raccolti dall'applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di interagire quotidianamente con l'applicazione e saranno considerati aderenti se interagiscono con l'app almeno 4 volte a settimana per la durata (7 settimane) dello studio. Il tasso di adesione sarà il numero di partecipanti ritenuti aderenti / numero totale di partecipanti.
7 settimane
Percentuale di partecipanti che trovano utile l'intervento
Lasso di tempo: 7 settimane
L'utilità sarà valutata utilizzando un sondaggio sviluppato dai ricercatori di questo studio chiamato User Experience Survey, che si basa sulla teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT). Il sondaggio valuta la facilità d'uso percepita e l'utilità dell'app Sleep Coach, nonché la soddisfazione dei partecipanti nei confronti dell'app. Per valutare l'utilità, ai partecipanti viene chiesto di valutare l'utilità di 10 diverse funzionalità dell'app Sleep Coach su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità. I partecipanti che valutano almeno una funzionalità dell'app 2 o superiore saranno considerati utili per l'intervento.
7 settimane
Percentuale di partecipanti soddisfatti dell'intervento
Lasso di tempo: 7 settimane
La soddisfazione verrà valutata utilizzando 2 domande del sondaggio sull'esperienza utente: una per determinare il livello di soddisfazione generale con l'app e l'altra per determinare il livello di disponibilità a consigliare l'app ad altri. Le domande sulla soddisfazione sono valutate su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore accordo/soddisfazione. I partecipanti che valutano entrambe le domande 4 o più saranno considerati soddisfatti dell'app Sleep Coach.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto dell'intervento misurata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: basale a 7 settimane
L'ISI è un questionario di 7 voci utilizzato per misurare le percezioni di un paziente sulla natura, l'impatto e la gravità dell'insonnia. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave. La d o f di Cohen sarà calcolata dal basale alla settimana 7 per valutare la dimensione dell'effetto dell'intervento.
basale a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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