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Sleep Coach: um aplicativo móvel para tratar os sintomas de insônia entre os sobreviventes do câncer

1 de novembro de 2022 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este ensaio clínico avaliará a adesão, utilidade, satisfação e tamanho do efeito do aplicativo Sleep Coach como uma intervenção para insônia em 30 adultos sobreviventes de câncer pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dificuldade para dormir, adormecer e/ou manter o sono é comum em pessoas após terem sido diagnosticadas e tratadas para o câncer. A Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia (CBT-I) é considerada o tratamento preferido, mas até agora, o acesso da maioria das pessoas à TCC-I era limitado porque exigia uma visita pessoal com um terapeuta treinado. Este estudo de pesquisa é para testar um aplicativo móvel CBT-I chamado MI Sleep Coach para fornecer CBT-I. O objetivo deste estudo é perceber se as pessoas estão dispostas a utilizar a aplicação, se a consideram útil para ajudar na dificuldade de dormir e se estão satisfeitas com a sua utilização. Os pesquisadores esperam usar as informações deste pequeno estudo de viabilidade para estudar a eficácia do aplicativo em um grupo maior de sobreviventes de câncer e, finalmente, ajudar os sobreviventes de câncer com dificuldades de sono a dormir melhor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Concluiu o tratamento com intenção curativa (quimioterapia, cirurgia, RT) para câncer de próstata, cólon ou mama há pelo menos três meses e não mais de 5 anos antes da entrada no estudo. Nota: Terapia hormonal contínua (ou seja, tamoxifeno, inibidores de aromatase, casodex), Herceptin e terapias de manutenção são permitidas.
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
  • Relata dificuldade para adormecer ou manter o sono pelo menos 3 noites por semana (a maioria das semanas) nos últimos 3 meses.
  • Possuir um telefone Android versão 8 ou superior (a versão mais recente do Android é 11.0) ou um iPhone com iOS 11 ou superior (a versão mais recente do iOS é 14.3.)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e escrever em inglês
  • Diagnóstico de um distúrbio do sono que não seja insônia (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia)
  • Diagnóstico de insônia antes do diagnóstico de câncer
  • Relata sintomas físicos que interferem no sono, como falta de ar, dor, ondas de calor, micção frequente
  • Condição psiquiátrica ou médica importante, exceto câncer, suspeita de contribuir para o distúrbio do sono
  • Evidência de câncer ativo (ou seja, não considerado NED)
  • Atualmente ou anteriormente recebido CBT-I
  • Pacientes que trabalham no turno da noite ou sujeitos a outras restrições externas em sua oportunidade de dormir à noite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicativo móvel MI Sleep Coach
O aplicativo Sleep Coach inclui estratégias CBT-I baseadas em evidências, atividades interativas e um agente de diálogo computadorizado para envolver os usuários na adoção e adesão às estratégias CBT-I.
Comportamental: Aplicativo de treinador de sono
Os participantes serão incentivados a interagir com o aplicativo móvel diariamente pelo tempo que desejarem, ou por apenas 5 a 10 minutos, durante um período de 7 semanas.
Outros nomes:
  • Instrutor de sono MI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que se engajaram com o aplicativo pelo menos 4 dias/semana
Prazo: 7 semanas
A adesão será avaliada usando dados coletados do aplicativo. Os participantes serão solicitados a interagir diariamente com o aplicativo e serão considerados aderentes se interagirem com o aplicativo pelo menos 4 vezes por semana durante a duração (7 semanas) do estudo. A taxa de adesão será o número de participantes considerados aderentes / número total de participantes.
7 semanas
Porcentagem de participantes que consideram a intervenção útil
Prazo: 7 semanas
A utilidade será avaliada por meio de uma pesquisa desenvolvida pelos investigadores deste estudo, denominada Pesquisa de Experiência do Usuário, baseada na Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT). A pesquisa avalia a percepção de facilidade de uso e utilidade do aplicativo Sleep Coach, bem como a satisfação dos participantes com o aplicativo. Para avaliar a utilidade, os participantes são solicitados a avaliar a utilidade de 10 recursos diferentes do aplicativo Sleep Coach em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior utilidade. Os participantes que classificarem pelo menos um recurso de aplicativo 2 ou superior serão considerados como achando a intervenção útil.
7 semanas
Porcentagem de participantes satisfeitos com a intervenção
Prazo: 7 semanas
A satisfação será avaliada por meio de 2 perguntas da Pesquisa de Experiência do Usuário: uma para determinar o nível de satisfação geral com o aplicativo e a outra para determinar o nível de disposição de recomendar o aplicativo a outras pessoas. As questões de satisfação são classificadas em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior concordância/satisfação. Os participantes que classificarem ambas as perguntas como 4 ou mais serão considerados satisfeitos com o aplicativo Sleep Coach.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do efeito da intervenção medido pelo Insomnia Severity Index (ISI).
Prazo: linha de base para 7 semanas
O ISI é um questionário de 7 itens usado para medir as percepções do paciente sobre a natureza, o impacto e a gravidade da insônia. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando insônia mais grave. O d ou f de Cohen será calculado desde o início até a semana 7 para avaliar o tamanho do efeito da intervenção.
linha de base para 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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