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Sleep Coach: Eine mobile App zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Krebsüberlebenden

1. November 2022 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Diese klinische Studie wird die Adhärenz, Nützlichkeit, Zufriedenheit und Wirkungsgröße der Sleep Coach App als Intervention für Schlaflosigkeit bei 30 erwachsenen Krebsüberlebenden nach der Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf-, Ein- und/oder Durchschlafstörungen treten bei Menschen nach einer Krebsdiagnose und -behandlung häufig auf. Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gilt als bevorzugte Behandlung, aber bisher war der Zugang zu CBT-I für die meisten Menschen eingeschränkt, da ein persönlicher Besuch bei einem ausgebildeten Therapeuten erforderlich war. Diese Forschungsstudie soll eine mobile CBT-I-App namens MI Sleep Coach testen, um CBT-I bereitzustellen. Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Menschen bereit sind, die App zu verwenden, ob sie sie als hilfreich bei Schlafstörungen empfinden und ob sie damit zufrieden sind. Die Forscher hoffen, Informationen aus dieser kleinen Machbarkeitsstudie nutzen zu können, um die Wirksamkeit der App in einer größeren Gruppe von Krebsüberlebenden zu untersuchen und letztendlich Krebsüberlebenden mit Schlafstörungen zu helfen, besser zu schlafen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Hat eine Behandlung mit kurativer Absicht (Chemo, Operation, RT) für Prostata-, Dickdarm- oder Brustkrebs mindestens drei Monate und nicht mehr als 5 Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen. Hinweis: Laufende Hormontherapie (z. B. Tamoxifen, Aromatasehemmer, Casodex), Herceptin und Erhaltungstherapien sind erlaubt.
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Berichtet in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Nächten pro Woche (in den meisten Wochen) über Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen.
  • Besitzen Sie ein Android-Telefon der Version 8 oder höher (die neueste Version von Android ist 11.0) oder ein iPhone mit iOS 11 oder höher (die neueste Version von iOS ist 14.3.)
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Diagnose einer anderen Schlafstörung als Schlaflosigkeit (z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie)
  • Diagnose von Schlaflosigkeit vor der Krebsdiagnose
  • Berichtet körperliche Symptome, die den Schlaf beeinträchtigen, wie Kurzatmigkeit, Schmerzen, Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen
  • Schwerwiegender psychiatrischer oder medizinischer Zustand außer Krebs, der im Verdacht steht, zu seiner Schlafstörung beizutragen
  • Nachweis von aktivem Krebs (d.h. nicht als NED betrachtet)
  • Derzeit oder zuvor CBT-I erhalten
  • Patienten, die Nachtschichtarbeiter sind oder anderen externen Beschränkungen hinsichtlich ihrer Möglichkeit zum Schlafen in der Nacht unterliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MI Sleep Coach Mobile-Anwendung
Die Sleep Coach App umfasst evidenzbasierte CBT-I-Strategien, interaktive Aktivitäten und einen computergestützten Dialogagenten, um Benutzer in die Annahme und Einhaltung von CBT-I-Strategien einzubeziehen.
Verhalten: Schlafcoach-App
Die Teilnehmer werden ermutigt, über einen Zeitraum von 7 Wochen täglich so lange wie sie möchten oder nur 5 bis 10 Minuten mit der mobilen App zu interagieren.
Andere Namen:
  • MI Schlafcoach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens 4 Tage/Woche mit der App beschäftigen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Einhaltung wird anhand der aus der Anwendung gesammelten Daten bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich mit der Anwendung zu interagieren, und gelten als Teilnehmer, wenn sie für die Dauer (7 Wochen) der Studie mindestens 4 Mal pro Woche mit der App interagieren. Die Einhaltungsrate ist die Anzahl der als mitgliedschaftlich geltenden Teilnehmer/Gesamtzahl der Teilnehmer.
7 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention nützlich finden
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Nützlichkeit wird anhand einer von den Ermittlern dieser Studie entwickelten Umfrage namens User Experience Survey bewertet, die auf der Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) basiert. Die Umfrage bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit der Sleep Coach App sowie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App. Um die Nützlichkeit zu bewerten, werden die Teilnehmer gebeten, die Nützlichkeit von 10 verschiedenen Funktionen der Sleep Coach App auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Nützlichkeit anzeigen. Teilnehmer, die mindestens eine App-Funktion mit 2 oder höher bewerten, werden als nützlich erachtet.
7 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Zufriedenheit wird anhand von 2 Fragen aus der Benutzererfahrungsumfrage bewertet: eine, um den Grad der allgemeinen Zufriedenheit mit der App zu ermitteln, und die andere, um den Grad der Bereitschaft zu ermitteln, die App anderen zu empfehlen. Zufriedenheitsfragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zustimmung/Zufriedenheit anzeigen. Teilnehmer, die beide Fragen mit 4 oder höher bewerten, gelten als zufrieden mit der Sleep Coach App.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße der Intervention gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Basiswert bis 7 Wochen
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Wahrnehmung eines Patienten bezüglich Art, Auswirkungen und Schweregrad von Schlaflosigkeit zu messen. Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen. Cohens d oder f werden vom Ausgangswert bis Woche 7 berechnet, um die Effektgröße der Intervention zu beurteilen.
Basiswert bis 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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