Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trener snu: aplikacja mobilna do radzenia sobie z objawami bezsenności wśród osób, które przeżyły raka

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
To badanie kliniczne oceni przestrzeganie, przydatność, satysfakcję i wielkość efektu aplikacji Sleep Coach jako interwencji w leczeniu bezsenności u 30 dorosłych osób, które przeżyły raka po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trudności ze snem, zasypianiem i/lub utrzymaniem snu są powszechne u osób po zdiagnozowaniu i leczeniu raka. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest uważana za preferowaną metodę leczenia, ale do tej pory dostęp większości osób do CBT-I był ograniczony, ponieważ wymagała osobistej wizyty u wyszkolonego terapeuty. To badanie badawcze ma na celu przetestowanie mobilnej aplikacji CBT-I o nazwie MI Sleep Coach w celu dostarczania CBT-I. Celem tego badania jest zrozumienie, czy ludzie są chętni do korzystania z aplikacji, czy uznają ją za pomocną w problemach ze snem i czy są zadowoleni z jej używania. Badacze mają nadzieję wykorzystać informacje z tego małego studium wykonalności do zbadania skuteczności aplikacji w większej grupie osób, które przeżyły raka, a ostatecznie pomóc osobom, które przeżyły raka i mają problemy ze snem, lepiej spać.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ukończył leczenie z zamiarem wyleczenia (chemioterapia, chirurgia, RT) raka prostaty, okrężnicy lub piersi co najmniej trzy miesiące i nie więcej niż 5 lat przed włączeniem do badania. Uwaga: dozwolona jest bieżąca terapia hormonalna (tj. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, casodex), Herceptin oraz terapie podtrzymujące.
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  • Zgłasza problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu (większość tygodni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Posiadać telefon z systemem Android w wersji 8 lub nowszej (najnowsza wersja Androida to 11.0) lub iPhone z systemem iOS 11 lub nowszym (najnowsza wersja iOS to 14.3).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Rozpoznanie zaburzeń snu innych niż bezsenność (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja)
  • Rozpoznanie bezsenności przed rozpoznaniem raka
  • Zgłasza objawy fizyczne, które zakłócają sen, takie jak duszność, ból, uderzenia gorąca, częste oddawanie moczu
  • Poważny stan psychiczny lub medyczny inny niż rak, który prawdopodobnie przyczynia się do zaburzeń snu
  • Dowody aktywnego raka (tj. nie uważane za NED)
  • Obecnie lub wcześniej otrzymałeś CBT-I
  • Pacjenci, którzy pracują na nocnej zmianie lub podlegają innym zewnętrznym ograniczeniom dotyczącym możliwości snu w nocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna MI Sleep Coach
Aplikacja Sleep Coach obejmuje oparte na dowodach strategie CBT-I, interaktywne działania i skomputeryzowanego agenta dialogowego, aby zaangażować użytkowników w przyjęcie i przestrzeganie strategii CBT-I.
Behawioralne: Aplikacja Trener snu
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej interakcji z aplikacją mobilną przez tyle czasu, ile chcą, lub przez zaledwie 5–10 minut w okresie 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trener snu MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników korzystających z aplikacji co najmniej 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie danych zebranych z aplikacji. Uczestnicy będą proszeni o codzienną interakcję z aplikacją i zostaną uznani za przestrzegających, jeśli będą wchodzić w interakcje z aplikacją co najmniej 4 razy w tygodniu przez czas trwania (7 tygodni) badania. Wskaźnik przestrzegania będzie liczbą uczestników uznanych za przestrzegających / całkowitą liczbą uczestników.
7 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uważają interwencję za przydatną
Ramy czasowe: 7 tygodni
Przydatność zostanie oceniona za pomocą ankiety opracowanej przez badaczy tego badania, zwanej ankietą User Experience, która jest oparta na ujednoliconej teorii akceptacji i użytkowania technologii (UTAUT). Ankieta ocenia postrzeganą łatwość użytkowania i przydatność aplikacji Sleep Coach, a także zadowolenie uczestników z aplikacji. Aby ocenić przydatność, uczestnicy proszeni są o ocenę przydatności 10 różnych funkcji aplikacji Sleep Coach w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność. Uczestnicy, którzy ocenią co najmniej jedną funkcję aplikacji na 2 lub więcej, zostaną uznani za użytecznych.
7 tygodni
Procent uczestników zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 7 tygodni
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą 2 pytań z Ankiety User Experience: jedno do określenia poziomu ogólnego zadowolenia z aplikacji oraz drugie do określenia poziomu chęci polecania aplikacji innym. Pytania dotyczące satysfakcji są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodę/zadowolenie. Uczestnicy, którzy ocenią oba pytania na 4 lub więcej, zostaną uznani za zadowolonych z aplikacji Sleep Coach.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu interwencji mierzona Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 7 tygodni
ISI jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, służącym do pomiaru postrzegania przez pacjenta natury, wpływu i nasilenia bezsenności. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność. d lub f Cohena zostaną obliczone od wartości początkowej do tygodnia 7, aby ocenić wielkość efektu interwencji.
poziom wyjściowy do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami