Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Coach: mobiilisovellus syövästä selviytyneiden unettomuuden oireisiin

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Sleep Coach -sovelluksen sitoutumista, hyödyllisyyttä, tyytyväisyyttä ja tehon kokoa unettomuuden hoitoon 30 aikuisen syövästä selvinneen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nukkumisvaikeudet, nukahtaminen ja/tai nukahtaminen ovat yleisiä ihmisillä sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu ja hoidettu syöpä. Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään suositumpana hoitomuotona, mutta tähän asti useimmilla ihmisillä on ollut rajoitettu pääsy CBT-I:hen, koska se on vaatinut henkilökohtaisen käynnin koulutetun terapeutin kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mobiilia CBT-I-sovellusta nimeltä MI Sleep Coach CBT-I:n toimittamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, ovatko ihmiset halukkaita käyttämään sovellusta, kokevatko siitä apua univaikeuksien hoidossa ja ovatko he tyytyväisiä sen käyttöön. Tutkijat toivovat voivansa käyttää tämän pienen toteutettavuustutkimuksen tietoja tutkiakseen sovelluksen tehokkuutta suuremmassa ryhmässä syövästä selviytyneitä ja lopulta auttaakseen syövästä selviytyneitä, joilla on univaikeuksia, nukkumaan paremmin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hän on suorittanut eturauhas-, paksusuolen- tai rintasyövän parantavan hoidon (kemoterapia, leikkaus, RT) vähintään kolme kuukautta ja enintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa. Huomautus: Jatkuva hormonihoito (eli tamoksifeeni, aromataasiestäjät, casodex), Herceptin ja ylläpitohoidot ovat sallittuja.
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  • Raportoi nukahtamis- tai nukahtamisvaikeuksista vähintään 3 yötä viikossa (useimmat viikot) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Omista Android-puhelinversio 8 tai uudempi (Androidin uusin versio on 11.0) tai iPhone, jossa on iOS 11 tai uudempi (iOS:n uusin versio on 14.3.)
  • Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
  • Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden diagnoosi (esim. uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia)
  • Unettomuuden diagnoosi ennen syöpädiagnoosia
  • Raportoi unta häiritseviä fyysisiä oireita, kuten hengenahdistusta, kipua, kuumia aaltoja, tiheä virtsaaminen
  • Muu vakava psykiatrinen tai lääketieteellinen tila kuin syöpä, jonka epäillään vaikuttavan unihäiriöihin
  • Todisteet aktiivisesta syövästä (esim. ei katsota NED)
  • Tällä hetkellä tai aiemmin saanut CBT-I
  • Potilaat, jotka ovat yövuorotyöntekijöitä tai joiden mahdollisuutta nukkua yöllä on muita ulkoisia rajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MI Sleep Coach -mobiilisovellus
Sleep Coach -sovellus sisältää näyttöön perustuvia CBT-I-strategioita, interaktiivisia aktiviteetteja ja tietokoneistetun vuoropuheluagentin, joka saa käyttäjät mukaan CBT-I-strategioiden omaksumiseen ja noudattamiseen.
Käyttäytyminen: Sleep Coach -sovellus
Osallistujia rohkaistaan ​​olemaan vuorovaikutuksessa mobiilisovelluksen kanssa päivittäin niin kauan kuin haluavat tai vain 5–10 minuuttia 7 viikon aikana.
Muut nimet:
  • MI Sleep Coach

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät sovellusta vähintään 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Sitoutuminen arvioidaan sovelluksesta kerättyjen tietojen perusteella. Osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa päivittäin, ja heidän katsotaan sitoutuneen, jos he ovat vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa vähintään 4 kertaa viikossa tutkimuksen ajan (7 viikkoa). Osallistumisprosentti on liittyneiden osallistujien lukumäärä / osallistujien kokonaismäärä.
7 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mielestä interventio on hyödyllinen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Hyödyllisyyttä arvioidaan tämän tutkimuksen tutkijoiden kehittämällä User Experience Survey -kyselyllä, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -tutkimukseen. Kyselyssä arvioidaan Sleep Coach -sovelluksen koettua helppokäyttöisyyttä ja hyödyllisyyttä sekä osallistujien tyytyväisyyttä sovellukseen. Hyödyllisyyden arvioimiseksi osallistujia pyydetään arvioimaan Sleep Coach -sovelluksen 10 eri ominaisuuden hyödyllisyys asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyödyllisyyttä. Osallistujien, jotka arvioivat vähintään yhden sovelluksen ominaisuuden arvoksi 2 tai enemmän, katsotaan, että interventio on hyödyllinen.
7 viikkoa
Interventioon tyytyväisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Tyytyväisyys arvioidaan kahdella käyttäjäkokemustutkimuksen kysymyksellä: toisella määritetään yleisen tyytyväisyyden taso sovellukseen ja toisella määritetään halukkuus suositella sovellusta muille. Tyytyväisyyskysymykset arvioidaan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suostumusta/tyytyväisyyttä. Osallistujat, jotka arvioivat molemmat kysymykset arvolla 4 tai enemmän, katsotaan tyytyväisiksi Sleep Coach -sovellukseen.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutuksen koko mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI).
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 viikkoon
ISI on 7 kohdan kyselylomake, jolla mitataan potilaan käsitystä unettomuuden luonteesta, vaikutuksista ja vaikeusasteesta. Kohteet pisteytetään asteikolla 0-4, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. Cohenin d tai f lasketaan lähtötilanteesta viikkoon 7 intervention vaikutuksen koon arvioimiseksi.
lähtötasosta 7 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noel Arring, DNP, PhD, RN, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2021.004
  • HUM00194610 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia