Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v Aphasia Telerehabilitation

30. března 2021 aktualizováno: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Kombinace pohlcující virtuální reality s telerehabilitací k poskytování jazykových intervencí pro lidi s afázií: Randomizovaná zkouška řízená čekací listinou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit využití imerzivní 3D technologie HMD VR v jazykové intervenci s domácím telerehabilitačním přístupem pro osoby s afázií. Posouzení budou prováděna na základní linii (před intervenčními obdobími) a po každém intervenčním období (tj. po období VR intervence a období čekací listiny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je studovat účinky, proveditelnost a zkušenosti účastníků tohoto nového druhu jazykové intervence. Účinky intervence budou studovány s různými výstupními měřítky, pokud jde o jazykový výkon, funkční komunikaci a kvalitu života. Cílem je prozkoumat VR-intervenci na úrovni skupiny a s náhodným návrhem kontrolní skupiny na čekací listině (nebo zpožděným crossover designem). V této studii budou lidé s afázií cvičit doma s podporou svých příbuzných a účastníkům bude během intervence také poskytnuto pravidelné dálkové vedení logopedem (SLT). Do procesu hodnocení jsou zapojeni i příbuzní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afázie po mrtvici ≥ 3 měsíce od mrtvice
  • Věk 18-75 let
  • Finština jako rodný jazyk
  • Příbuzní mají motivaci a ochotu podporovat osobu s afázií v procesu rehabilitace
  • Alespoň nějaká úroveň mluveného výstupu
  • Středně těžká až těžká afázie
  • Deficit v procesu vyhledávání slov

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiné intervenční studii v průběhu studie
  • Účast na jiné tradiční logopedické a jazykové terapii během VR-intervence (tj. období 9-10 týdnů).
  • Těžká a aktuální psychotická porucha
  • Demence/jiné neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody (/mrtvice), pokud se nevyléčila, s výjimkou TIA (kritéria pro uzdravení: žádná reziduální afázie nebo jiné postižení způsobené cévní mozkovou příhodou, které by významným způsobem ovlivnilo každodenní život)
  • Aktivní epilepsie / migréna (< 3 roky)
  • Těžká apraxie řeči
  • Neschopnost jednat podle zadaných pokynů
  • Těžká neuropsychická porucha nebo pokles kognitivních/paměťových funkcí, které by významně ovlivnily trénink během VR intervence
  • Zhoršení zraku nebo sluchu, které by bránilo použití VR HMD
  • je-li léčba nebo medikace účastníka nevhodná s použitím VR HMD přístroje dle posouzení lékaře
  • pokud má účastník kardiostimulátor nebo implantabilní (elektrický) zdravotnický prostředek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR-léčba, pak Léčba jako obvykle
Účastníci dostanou 8 týdnů VR léčby. Účastníci mohou během VR-intervence cvičit, kolik chtějí. Je jim však dáno doporučení množství praxe (5 h / týden). Před VR zásahem dostanou účastníci pokyny k používání VR zařízení (tj. orientační období) SLT. Účastníci budou moci volně kontaktovat SLT během 8týdenního období VR intervence. Po orientačním období budou účastníci cvičit samostatně ve svých domovech. Dostanou však dálkové vedení SLT. Poradenství zahrnuje týdenní dálkové navádění pomocí SLT (8 x 45 minut), aby bylo zajištěno, že školení bude plynulé a bezproblémové. Kromě toho lze během těchto sezení upravovat obsah cvičení. SLT je také schopen monitorovat školení účastníků se systémem. Zařízení: VR headset a ovladač, tabletový počítač.
Behaviorální: VR léčba
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny, která okamžitě obdrží zásah VR (A), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (B). Po základním hodnocení se účastníci ve skupině A účastní VR intervence trvající 8 týdnů a účastníci skupiny B obdrží 8 týdnů čekací lhůty. Po 8 týdnech si skupiny vymění svá místa
Experimentální: Léčba jako obvykle, poté léčba VR
Kontrolní skupina na čekací listině: Během období čekací listiny bude účastníkům poskytnuta tradiční logopedická rehabilitace, kterou nabízí (pokud je nabízen) systém všeobecné zdravotní péče v jejich domovské obci. Množství rehabilitace není během čekací doby kontrolováno. Množství obdržené rehabilitace tradiční řeči a jazyka v období čekací listiny však bude zdokumentováno. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží stejnou dobu zásahu VR po 8 týdnech čekací doby.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny, která okamžitě obdrží zásah VR (A), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (B). Po základním hodnocení se účastníci ve skupině A účastní VR intervence trvající 8 týdnů a účastníci skupiny B obdrží 8 týdnů čekací lhůty. Po 8 týdnech si skupiny vymění svá místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jazykových schopností od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Jazykové schopnosti se posuzují pomocí jazykového kvocientu LQ skóre Western Aphasia Battery (WAB), provedeného na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Změna ve schopnostech pojmenování od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Schopnosti pojmenovávání podstatných jmen a sloves se posuzují pomocí Boston Naming Test (BNT) a TNT (test pojmenování akcí ve finštině), které se provádějí na základní linii (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období intervence VR a čekací doba)
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Změna verbální plynulosti od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Verbální plynulost se hodnotí pomocí více kategorií (vytvořených slov za jednu minutu v každé kategorii), provedených na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Změna funkčních komunikačních dovedností od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Funkční komunikační dovednosti jsou hodnoceny pomocí indexu komunikační efektivity (CETI), který se provádí na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
Změna z výchozího stavu na týden 9 a na týden 18
Změna kvality života od výchozího stavu do týdne 9 a do týdne 18
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 8 a na týden 18
Kvalita života se hodnotí pomocí stupnice kvality života mrtvice a afázie-39 (SAQOL-39), která se provádí na začátku (před obdobími intervence) a po každém období intervence (tj. po období VR intervence a období na čekací listině).
Změna z výchozího stavu na týden 8 a na týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení během studie.
Časové okno: Po dokončení studie až 18 týdnů
Počet odhlášených účastníků během studie,
Po dokončení studie až 18 týdnů
Zkušenosti účastníků s VR-zásahem
Časové okno: Po období VR intervence, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Strukturální průzkum zkušeností účastníků s VR-intervencí.
Po období VR intervence, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Data shromážděná zařízeními VR týkající se výkonu účastníků během intervence VR
Časové okno: Prostřednictvím VR intervence do 8 týdnů nebo do 10-17 týdnů, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Množství tréninku (v minutách) a např. pojmenování rychlosti a rozsahu pohybů hlavy, které automaticky shromažďují zařízení VR
Prostřednictvím VR intervence do 8 týdnů nebo do 10-17 týdnů, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Data shromážděná na dálkových sezeních ohledně zkušeností účastníků a proveditelnosti VR intervence
Časové okno: Týdně během VR-intervence až do 8 týdnů nebo do týdnů 10-17, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Data shromážděná pomocí semistrukturálního rozhovoru během sezení na dálku (8krát během období VR) výzkumníkem. Kromě toho budou mít účastníci možnost volně kontaktovat výzkumníka během 8týdenního období VR intervence.
Týdně během VR-intervence až do 8 týdnů nebo do týdnů 10-17, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Zkušenosti účastníků z období čekací listiny
Časové okno: Po období čekací listiny, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován
Strukturální průzkum zkušeností účastníků z období čekací listiny
Po období čekací listiny, v týdnu 9 nebo v týdnu 18, v závislosti na skupině byl pacient randomizován

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení