Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i Afasi Telerehabilitering

30. marts 2021 opdateret af: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Kombination af fordybende virtuel virkelighed med telerehabilitering for at give sprogintervention til mennesker med afasi: En randomiseret ventelistekontrolleret prøvelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​den fordybende 3D HMD VR-teknologi i sproginterventionen med en hjemmebaseret telerehabiliteringstilgang til mennesker med afasi. Vurderingerne vil blive udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende projekt er at undersøge virkningerne, gennemførligheden og deltagernes oplevelser af denne nye form for sprogintervention. Effekterne af interventionen vil blive undersøgt med forskellige resultatmål i form af sproglige præstationer, funktionel kommunikation og livskvalitet. Målet er at udforske VR-interventionen på gruppeniveau og med et randomiseret ventelistekontrolgruppedesign (eller forsinket crossover-design). I denne undersøgelse vil de afasiramte praktisere i deres hjem med støtte fra deres pårørende, og deltagerne vil også modtage regelmæssig fjernvejledning af en tale- og sprogpædagog (SLT) under interventionen. De pårørende inddrages også i vurderingsprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afasi efter slagtilfælde ≥ 3 måneder fra slagtilfælde
  • Alder 18-75 år
  • Finsk som modersmål
  • Pårørende har motivation og vilje til at støtte person med afasi i rehabiliteringsforløbet
  • I det mindste et vist niveau af talt output
  • Moderat til svær afasi
  • Underskud i en ordhentningsproces

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i anden interventionsundersøgelse under undersøgelsen
  • Deltagelse i anden traditionel tale- og sprogterapi under VR-interventionen (dvs. 9-10 ugers periode).
  • Alvorlig og aktuel psykotisk lidelse
  • Demens/anden neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med tidligere slagtilfælde (/slagtilfælde), hvis det ikke er genoprettet, ekskl. TIA'er (kriterierne for genopretning: ingen resterende afasi eller andre handicap forårsaget af slagtilfælde, som ville påvirke hverdagen væsentligt)
  • Aktiv epilepsi / migræne (< 3 år)
  • Alvorlig apraxia af tale
  • Manglende evne til at handle i henhold til givne instruktioner
  • Alvorlig neuropsykologisk lidelse eller nedgang i kognitive/hukommelsesfunktioner, som vil have en væsentlig indvirkning på træning under VR-interventionen
  • Syns- eller hørenedsættelse, som ville forhindre brugen af ​​VR HMD
  • hvis deltagerens behandling eller medicin er uegnet ved brug af VR HMD-enhed som vurderet af lægen
  • hvis deltageren har pacemakeren eller implanterbart (elektrisk) medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-behandling, derefter Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage 8 ugers VR-behandling. Deltagerne har lov til at øve sig så meget de ønsker under VR-interventionen. De får dog en anbefaling af træningsmængden (5 t/uge). Inden VR-interventionen vil deltagerne modtage en vejledning i brugen af ​​VR-enhederne (dvs. orienteringsperiode) af SLT. Deltagerne vil frit kunne kontakte SLT i den 8 ugers VR-interventionsperiode. Efter orienteringsperioden vil deltagerne øve selvstændigt hjemme. De vil dog modtage fjernvejledning af SLT. Vejledningen omfatter ugentlige fjernvejledningssessioner af SLT (8 x 45 min) for at sikre, at træningen er flydende og uproblematisk. Derudover kan indholdet af øvelser ændres under disse sessioner. SLT er også i stand til at overvåge træningen af ​​deltagere med systemet. Enheder: VR headset og controller, Tablet computer.
Adfærdsmæssigt: VR-behandling
Deltagerne vil blive randomiseret enten til gruppe, som modtager VR-interventionen med det samme (A) eller til ventelistekontrolgruppen (B). Efter baselinevurderingen deltager deltagerne i gruppe A i VR-intervention af 8 ugers varighed, og deltagerne i gruppe B får 8 ugers venteliste. Efter de 8 uger skifter grupperne plads
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig, derefter VR-behandling
Ventelistekontrolgruppe: Deltagerne vil i ventelisteperioden modtage den traditionelle tale- og sprogpædagogiske rehabilitering, der tilbydes af (hvis det tilbydes) det almene sundhedsvæsen i deres egen hjemkommune. Mængden af ​​genoptræning er ikke kontrolleret i ventelisteperioden. Mængden af ​​modtaget traditionel tale- og sprogrehabilitering i ventelisteperioden vil dog blive dokumenteret. Ventelistekontrolgruppen vil modtage den samme VR-interventionsperiode efter den 8 ugers ventelisteperiode.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil blive randomiseret enten til gruppe, som modtager VR-interventionen med det samme (A) eller til ventelistekontrolgruppen (B). Efter baselinevurderingen deltager deltagerne i gruppe A i VR-intervention af 8 ugers varighed, og deltagerne i gruppe B får 8 ugers venteliste. Efter de 8 uger skifter grupperne plads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sproglige evner fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Sprogevner vurderes ved hjælp af sprogkvotienten LQ-score for Western Aphasia Battery (WAB), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i navngivningsevner fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Navneevner for substantiver og verber vurderes med Boston Naming Test (BNT) og TNT-test (handlingsnavngivningstest på finsk) udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i verbalt flydende sprog fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Verbal flydende bedømmes ved hjælp af flere kategorier (producerede ord pr. minut i hver kategori), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i funktionelle kommunikationsevner fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Funktionelle kommunikationsevner vurderes med Communication Effectiveness Index (CETI), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 9 og til uge 18
Ændring i livskvalitet fra baseline til uge 9 og til uge 18
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 og til uge 18
Livskvalitet vurderes med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), udført ved baseline (før interventionsperioderne) og efter hver interventionsperiode (dvs. efter VR-interventionsperioden og ventelisteperioden)
Skift fra baseline til uge 8 og til uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrater under undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 uger
Antallet af frafald af deltagere under undersøgelsen,
Gennem studieafslutning, op til 18 uger
Deltagernes oplevelser af VR-interventionen
Tidsramme: Efter VR-interventionsperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Den strukturelle undersøgelse af deltagernes erfaringer med VR-interventionen.
Efter VR-interventionsperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Data indsamlet af VR-enheder vedrørende deltagernes præstationer under VR-interventionen
Tidsramme: Gennem VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Træningsmængder (i minutter) og f.eks. navngivning af hastighed og rækkevidde af hovedbevægelser indsamlet automatisk af VR-enheder
Gennem VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Dato indsamlet ved fjernsessioner vedrørende deltagernes erfaringer og gennemførligheden af ​​VR-intervention
Tidsramme: Ugentligt under VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Data indsamlet med semi-strukturelt interview under fjernvejledningssessioner (8 gange i løbet af VR-perioden) af forskeren. Derudover vil deltagerne frit kunne kontakte forskeren i den 8 ugers VR-interventionsperiode.
Ugentligt under VR-interventionen op til 8 uger eller gennem ugerne 10-17, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Deltageres oplevelser af ventelisteperioden
Tidsramme: Efter ventelisteperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret
Den strukturelle undersøgelse af deltagernes oplevelser af ventelisteperioden
Efter ventelisteperiode, i uge 9 eller i uge 18, afhængig af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger