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La realtà virtuale nella teleriabilitazione dell'afasia

30 marzo 2021 aggiornato da: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Combinare la realtà virtuale immersiva con la teleriabilitazione per fornire interventi linguistici alle persone con afasia: una prova controllata in lista d'attesa randomizzata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso della tecnologia immersiva 3D HMD VR nell'intervento linguistico con un approccio di teleriabilitazione domiciliare per le persone con afasia. Le valutazioni saranno condotte al basale (prima dei periodi di intervento) e dopo ogni periodo di intervento (ovvero dopo il periodo di intervento VR e il periodo della lista di attesa).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente progetto è studiare gli effetti, la fattibilità e le esperienze dei partecipanti di questo nuovo tipo di intervento linguistico. Gli effetti dell'intervento saranno studiati con varie misure di esito in termini di prestazioni linguistiche, comunicazione funzionale e qualità della vita. L'obiettivo è quello di esplorare l'intervento VR a livello di gruppo e con un progetto di gruppo di controllo randomizzato in lista d'attesa (o progetto di crossover ritardato). In questo studio, le persone con afasia si eserciteranno a casa loro con il supporto dei loro parenti e i partecipanti riceveranno anche una regolare guida a distanza da un logopedista (SLT) durante l'intervento. Anche i parenti sono coinvolti nel processo di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afasia post-ictus ≥ 3 mesi dall'ictus
  • Età 18-75 anni
  • finlandese come lingua madre
  • Il parente ha la motivazione e la volontà di supportare la persona con afasia nel processo di riabilitazione
  • Almeno un certo livello di output parlato
  • Afasia da moderata a grave
  • Deficit in un processo di recupero delle parole

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi di intervento durante lo studio
  • Partecipazione ad altre terapie logopediche e linguistiche tradizionali durante l'intervento VR (ad es. periodo di 9-10 settimane).
  • Disturbo psicotico grave e attuale
  • Demenza/altre malattie neurodegenerative
  • Anamnesi di precedente ictus (/ictus) se non recuperato, esclusi i TIA (i criteri per il recupero: nessuna afasia residua o altre disabilità causate da ictus che inciderebbero in modo significativo sulla vita quotidiana)
  • Epilessia attiva/emicrania (< 3 anni)
  • Grave aprassia della parola
  • Incapacità di agire secondo le istruzioni impartite
  • Disturbo neuropsicologico grave o declino delle funzioni cognitive / della memoria, che influenzerebbe in modo significativo l'allenamento durante l'intervento VR
  • Compromissione della vista o dell'udito che impedirebbe l'uso di VR HMD
  • se il trattamento o il farmaco del partecipante non è adatto all'uso del dispositivo VR HMD come valutato dal medico
  • se il partecipante ha il pacemaker o un dispositivo medico impiantabile (elettrico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento VR, quindi trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno 8 settimane di trattamento VR. I partecipanti possono esercitarsi quanto desiderano durante l'intervento VR. Tuttavia, viene data loro una raccomandazione sulla quantità di pratica (5 ore / settimana). Prima dell'intervento VR, i partecipanti riceveranno una guida per l'utilizzo dei dispositivi VR (ad es. periodo di orientamento) da parte del logopedista. I partecipanti potranno contattare liberamente il logopedista durante il periodo di intervento VR di 8 settimane. Dopo il periodo di orientamento, i partecipanti si eserciteranno autonomamente a casa propria. Tuttavia, riceveranno una guida remota dal logopedista. L'orientamento include sessioni settimanali di orientamento remoto tramite logopedista (8 x 45 min) per garantire che l'addestramento sia fluido e senza problemi. Inoltre, il contenuto degli esercizi può essere modificato durante queste sessioni. Il logopedista è anche in grado di monitorare la formazione dei partecipanti con il sistema. Dispositivi: visore e controller VR, tablet.
Comportamentale: Trattamento VR
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo che riceve immediatamente l'intervento VR (A) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (B). Dopo la valutazione di base, i partecipanti al gruppo A partecipano all'intervento VR della durata di 8 settimane, mentre i partecipanti al gruppo B riceveranno un periodo di lista d'attesa di 8 settimane. Dopo le 8 settimane, i gruppi cambiano posto
Sperimentale: Trattamento come al solito, quindi trattamento VR
Gruppo di controllo della lista d'attesa: durante il periodo della lista d'attesa i partecipanti riceveranno la tradizionale riabilitazione logopedica e linguistica offerta (se offerta) dal sistema sanitario generale del proprio comune di residenza. L'importo della riabilitazione non è controllato durante il periodo della lista d'attesa. Tuttavia, sarà documentata la quantità di riabilitazione vocale e linguistica tradizionale ricevuta nel periodo della lista d'attesa. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà lo stesso periodo di intervento VR dopo il periodo della lista d'attesa di 8 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo che riceve immediatamente l'intervento VR (A) o al gruppo di controllo della lista d'attesa (B). Dopo la valutazione di base, i partecipanti al gruppo A partecipano all'intervento VR della durata di 8 settimane, mentre i partecipanti al gruppo B riceveranno un periodo di lista d'attesa di 8 settimane. Dopo le 8 settimane, i gruppi cambiano posto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle abilità linguistiche dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Le abilità linguistiche vengono valutate utilizzando il punteggio LQ del quoziente linguistico della Western Aphasia Battery (WAB), eseguito al basale (prima dei periodi di intervento) e dopo ogni periodo di intervento (ovvero dopo il periodo di intervento VR e il periodo della lista di attesa)
Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Modifica delle capacità di denominazione dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Le capacità di denominazione di nomi e verbi sono valutate con il Boston Naming Test (BNT) e il test TNT (test di denominazione delle azioni in finlandese) eseguiti al basale (prima dei periodi di intervento) e dopo ciascun periodo di intervento (ovvero dopo il periodo di intervento VR e il periodo della lista d'attesa)
Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Variazione della fluidità verbale dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
La fluidità verbale viene valutata utilizzando più categorie (parole prodotte per un minuto in ciascuna categoria), eseguite al basale (prima dei periodi di intervento) e dopo ogni periodo di intervento (ovvero dopo il periodo di intervento VR e il periodo della lista di attesa)
Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Modifica delle capacità di comunicazione funzionale dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Le capacità di comunicazione funzionale sono valutate con l'indice di efficacia della comunicazione (CETI), eseguito al basale (prima dei periodi di intervento) e dopo ogni periodo di intervento (ovvero dopo il periodo di intervento VR e il periodo della lista di attesa)
Modifica dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Cambiamento della qualità della vita dal basale alla settimana 9 e alla settimana 18
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 8 e alla settimana 18
La qualità della vita viene valutata con Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), eseguita al basale (prima dei periodi di intervento) e dopo ogni periodo di intervento (ovvero dopo il periodo di intervento VR e il periodo della lista di attesa)
Modifica dal basale alla settimana 8 e alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono durante lo studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Numero di abbandoni dei partecipanti durante lo studio,
Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Esperienze dei partecipanti dell'intervento VR
Lasso di tempo: Dopo il periodo di intervento VR, alla settimana 9 o alla settimana 18, a seconda del gruppo il paziente è stato randomizzato
L'indagine strutturale delle esperienze dei partecipanti dell'intervento VR.
Dopo il periodo di intervento VR, alla settimana 9 o alla settimana 18, a seconda del gruppo il paziente è stato randomizzato
Dati raccolti da dispositivi VR riguardanti le prestazioni dei partecipanti durante l'intervento VR
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento VR fino a 8 settimane o attraverso le settimane 10-17, a seconda del gruppo il paziente è stato randomizzato
Quantità di allenamento (in minuti) e ad es. velocità di denominazione e gamma di movimenti della testa raccolti automaticamente dai dispositivi VR
Attraverso l'intervento VR fino a 8 settimane o attraverso le settimane 10-17, a seconda del gruppo il paziente è stato randomizzato
Dati raccolti da sessioni remote riguardanti le esperienze dei partecipanti e la fattibilità dell'intervento VR
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento VR fino a 8 settimane o attraverso le settimane 10-17, a seconda del gruppo in cui il paziente è stato randomizzato
Dati raccolti con interviste semi-strutturali durante sessioni di orientamento a distanza (8 volte durante il periodo VR) dal ricercatore. Inoltre, i partecipanti potranno contattare liberamente il ricercatore durante il periodo di intervento VR di 8 settimane.
Ogni settimana durante l'intervento VR fino a 8 settimane o attraverso le settimane 10-17, a seconda del gruppo in cui il paziente è stato randomizzato
Esperienze dei partecipanti del periodo della lista d'attesa
Lasso di tempo: Dopo il periodo di lista d'attesa, alla settimana 9 o alla settimana 18, a seconda del gruppo il paziente è stato randomizzato
L'indagine strutturale delle esperienze dei partecipanti del periodo della lista d'attesa
Dopo il periodo di lista d'attesa, alla settimana 9 o alla settimana 18, a seconda del gruppo il paziente è stato randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oulu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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