Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w telerehabilitacji afazji

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Łączenie wciągającej wirtualnej rzeczywistości z telerehabilitacją w celu zapewnienia interwencji językowej osobom z afazją: losowa, kontrolowana lista oczekujących

Głównym celem tego badania jest ocena wykorzystania immersyjnej technologii 3D HMD VR w interwencji językowej z domową telerehabilitacją osób z afazją. Oceny będą przeprowadzane na początku (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie listy oczekujących).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego projektu jest zbadanie efektów, wykonalności i doświadczeń uczestników tego nowatorskiego rodzaju interwencji językowej. Efekty interwencji będą badane za pomocą różnych mierników wyników pod względem sprawności językowej, komunikacji funkcjonalnej i jakości życia. Celem jest zbadanie interwencji VR na poziomie grupy i z randomizowanym projektem grupy kontrolnej listy oczekujących (lub projektem z opóźnionym przejściem). W tym badaniu osoby z afazją będą ćwiczyć w domu przy wsparciu swoich bliskich, a uczestnicy będą również regularnie otrzymywać zdalne wskazówki terapeuty mowy i języka (SLT) podczas interwencji. W procesie oceny uczestniczą również bliscy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afazja poudarowa ≥ 3 miesiące od udaru
  • Wiek 18-75 lat
  • fiński jako język ojczysty
  • Krewni mają motywację i chęć wspierania osoby z afazją w procesie rehabilitacji
  • Przynajmniej pewien poziom wypowiedzi mówionej
  • Umiarkowana do ciężkiej afazja
  • Deficyt w procesie wyszukiwania słów

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w trakcie badania
  • Udział w innej tradycyjnej terapii mowy i języka podczas interwencji VR (tj. okres 9-10 tygodni).
  • Ciężkie i obecne zaburzenie psychotyczne
  • Demencja/inna choroba neurodegeneracyjna
  • Historia poprzedniego udaru (/udarów), jeśli nie wyzdrowiała, z wyłączeniem TIA (kryteria wyzdrowienia: brak resztkowej afazji lub innych niepełnosprawności spowodowanych udarem, które miałyby znaczący wpływ na codzienne życie)
  • Aktywna padaczka / migrena (< 3 lat)
  • Ciężka apraksja mowy
  • Niezdolność do działania zgodnie z udzieloną instrukcją
  • Ciężkie zaburzenie neuropsychologiczne lub pogorszenie funkcji poznawczych/pamięci, które znacząco wpłynęłoby na trening podczas interwencji VR
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające korzystanie z VR HMD
  • jeśli leczenie lub lekarstwa uczestnika są nieodpowiednie w ocenie lekarza przy korzystaniu z urządzenia VR HMD
  • jeżeli uczestnik posiada rozrusznik serca lub wszczepialne (elektryczne) urządzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie VR, następnie leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni leczenia VR. Uczestnicy mogą ćwiczyć tyle, ile chcą podczas interwencji VR. Dostają jednak zalecenie co do ilości praktyki (5h/tyg.). Przed interwencją VR uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące korzystania z urządzeń VR (tj. okres orientacyjny) przez SLT. Uczestnicy będą mogli swobodnie kontaktować się z SLT podczas 8-tygodniowego okresu interwencji VR. Po okresie orientacyjnym uczestnicy będą samodzielnie ćwiczyć w swoich domach. Otrzymają jednak zdalne wskazówki od SLT. Poradnictwo obejmuje cotygodniowe zdalne sesje doradcze prowadzone przez SLT (8 x 45 min), aby zapewnić płynność i bezproblemowość szkolenia. Dodatkowo treść ćwiczeń może być modyfikowana w trakcie tych sesji. SLT jest również w stanie monitorować trening uczestników za pomocą systemu. Urządzenia: gogle VR i kontroler, komputer typu Tablet.
Behawioralne: Leczenie VR
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast otrzyma interwencję VR (A) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (B). Po ocenie wyjściowej uczestnicy z grupy A uczestniczą w VR-interwencji trwającej 8 tygodni, a uczestnicy z grupy B otrzymają 8-tygodniowy okres oczekiwania. Po 8 tygodniach grupy zamieniają się miejscami
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle, następnie leczenie VR
Grupa kontrolna listy oczekujących: W okresie listy oczekujących uczestnicy otrzymają tradycyjną rehabilitację logopedyczną oferowaną (jeśli jest oferowana) przez ogólny system opieki zdrowotnej w ich własnej gminie. Ilość rehabilitacji nie jest kontrolowana w okresie oczekiwania. Jednak ilość otrzymanej tradycyjnej rehabilitacji mowy i języka w okresie oczekiwania zostanie udokumentowana. Grupa kontrolna listy oczekujących otrzyma taki sam okres interwencji VR po 8-tygodniowym okresie listy oczekujących.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która natychmiast otrzyma interwencję VR (A) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (B). Po ocenie wyjściowej uczestnicy z grupy A uczestniczą w VR-interwencji trwającej 8 tygodni, a uczestnicy z grupy B otrzymają 8-tygodniowy okres oczekiwania. Po 8 tygodniach grupy zamieniają się miejscami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności językowych od wartości początkowej do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zdolności językowe są oceniane za pomocą ilorazu językowego wyniku LQ w Western Aphasia Battery (WAB), wykonywanego na początku badania (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie listy oczekujących)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana umiejętności nazywania od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zdolność nazywania rzeczowników i czasowników ocenia się za pomocą Boston Naming Test (BNT) i TNT-test (test nazywania czynności w języku fińskim) przeprowadzanych na linii podstawowej (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okres listy oczekujących)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana fluencji werbalnej od wartości początkowej do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Płynność słowna jest oceniana przy użyciu wielu kategorii (wytwarzanych słów na minutę w każdej kategorii), przeprowadzanych na linii podstawowej (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie listy oczekujących)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana funkcjonalnych umiejętności komunikacyjnych od poziomu wyjściowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Funkcjonalne umiejętności komunikacyjne są oceniane za pomocą wskaźnika efektywności komunikacji (CETI), wykonywanego na początku badania (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie oczekiwania)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do tygodnia 9 i do tygodnia 18
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 i do tygodnia 18
Jakość życia ocenia się za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji-39 (SAQOL-39), przeprowadzanej na początku badania (przed okresami interwencji) i po każdym okresie interwencji (tj. po okresie interwencji VR i okresie oczekiwania)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 i do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ścierania się podczas badania.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Ilość rezygnacji uczestników w trakcie badania,
Przez ukończenie studiów, do 18 tygodni
Doświadczenia uczestników z interwencji VR
Ramy czasowe: Po okresie interwencji VR, w tygodniu 9 lub w tygodniu 18, w zależności od grupy, do której pacjent został zrandomizowany
Badanie strukturalne doświadczeń uczestników z interwencji VR.
Po okresie interwencji VR, w tygodniu 9 lub w tygodniu 18, w zależności od grupy, do której pacjent został zrandomizowany
Dane zebrane przez urządzenia VR dotyczące wyników uczestników podczas interwencji VR
Ramy czasowe: Poprzez interwencję VR do 8 tygodni lub do 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Ilości treningów (w minutach) i m.in. nazywanie prędkości i zakresu ruchów głowy zbieranych automatycznie przez urządzenia VR
Poprzez interwencję VR do 8 tygodni lub do 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Dane zebrane podczas zdalnych sesji dotyczące doświadczeń uczestników i wykonalności interwencji VR
Ramy czasowe: Co tydzień podczas interwencji VR do 8 tygodni lub przez 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Dane zebrane podczas wywiadu półstrukturalnego podczas sesji zdalnego poradnictwa (8 razy w okresie VR) przez badacza. Ponadto uczestnicy będą mogli swobodnie kontaktować się z badaczem podczas 8-tygodniowego okresu interwencji VR.
Co tydzień podczas interwencji VR do 8 tygodni lub przez 10-17 tygodni, w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony losowo
Doświadczenia uczestników z okresu listy oczekujących
Ramy czasowe: Po okresie oczekiwania, w 9. lub 18. tygodniu, w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony
Badanie strukturalne doświadczeń uczestników z okresu oczekiwania
Po okresie oczekiwania, w 9. lub 18. tygodniu, w zależności od grupy, do której pacjent został losowo przydzielony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 70/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami