Virtuaalitodellisuus Aphasia Telerehabilitaatiossa
Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden yhdistäminen etäkuntoutukseen kielten interventioiden tarjoamiseksi afasiasta kärsiville ihmisille: satunnaistettu jonotuslistalla valvottu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matti Lehtihalmes, Professor
- Puhelinnumero: +358407024320
- Sähköposti: matti.lehtihalmes@oulu.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilia Malinen, MA
- Puhelinnumero: +358407194250
- Sähköposti: emilia.malinen@oulu.fi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen jälkeinen afasia ≥ 3 kuukautta aivohalvauksesta
- Ikä 18-75 vuotta
- suomi äidinkielenä
- Omaisilla on motivaatiota ja halukkuutta tukea afasiasta kärsivää henkilöä kuntoutusprosessissa
- Ainakin jonkin verran puhetulostusta
- Keskivaikea tai vaikea afasia
- Puute sananhakuprosessissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muuhun perinteiseen puhe- ja kieliterapiaan VR-intervention aikana (esim. 9-10 viikkoa).
- Vaikea ja nykyinen psykoottinen häiriö
- Dementia/muu hermostoa rappeuttava sairaus
- Aiempi aivohalvaus (/halvaus), jos se ei ole toipunut, lukuun ottamatta TIA:ta (parantumiskriteerit: ei jäännösafasiaa tai muita aivohalvauksen aiheuttamia vammoja, jotka vaikuttaisivat merkittävästi jokapäiväiseen elämään)
- Aktiivinen epilepsia/migreeni (< 3 vuotta)
- Vaikea puheen apraksia
- Kyvyttömyys toimia annettujen ohjeiden mukaan
- Vaikea neuropsykologinen häiriö tai kognitiivisten/muistitoimintojen heikkeneminen, joka vaikuttaisi merkittävästi harjoitteluun VR-intervention aikana
- Näkö- tai kuulovamma, joka estäisi VR HMD:n käytön
- jos osallistujan hoito tai lääkitys ei sovi VR HMD -laitteen käyttöön lääkärin arvioiden mukaan
- jos osallistujalla on sydämentahdistin tai implantoitava (sähköinen) lääketieteellinen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-hoito, sitten hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat saavat 8 viikon VR-hoitoa.
Osallistujat saavat harjoitella niin paljon kuin haluavat VR-intervention aikana.
Heille annetaan kuitenkin suositus harjoituksen määrästä (5 h / viikko).
Ennen VR-interventiota osallistujat saavat opastuksen VR-laitteiden käyttöön (esim.
opastusjakso) SLT:n toimesta.
Osallistujat voivat olla vapaasti yhteydessä SLT:hen 8 viikon VR-interventiojakson aikana.
Perehdytyksen jälkeen osallistujat harjoittelevat itsenäisesti kotonaan.
He saavat kuitenkin etäohjausta SLT:ltä.
Opastus sisältää viikoittaisia SLT:n etäopastusistuntoja (8 x 45 min) varmistaakseen, että koulutus on sujuvaa ja ongelmatonta.
Lisäksi harjoitusten sisältöä voidaan muokata näiden harjoitusten aikana.
SLT pystyy myös seuraamaan osallistujien koulutusta järjestelmän avulla.
Laitteet: VR-kuulokkeet ja ohjain, Tablettitietokone.
|
Osallistujat satunnaistetaan joko välittömästi VR-intervention saavaan ryhmään (A) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (B).
Perusarvioinnin jälkeen A-ryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikkoa kestävään VR-interventioon ja B-ryhmän osallistujat saavat 8 viikon jonotusajan.
8 viikon jälkeen ryhmät vaihtavat paikkaa
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti, sitten VR-hoito
Jonotuslistakontrolliryhmä: Osallistujat saavat jonotusjakson aikana oman kotikuntansa yleisen terveydenhuollon tarjoamaa (jos mahdollista) perinteistä puhe- ja kieliterapiakuntoutusta.
Kuntoutuksen määrää ei valvota jonotusajan aikana.
Kuitenkin jonotuslistalla saadun perinteisen puheen ja kielen kuntoutuksen määrä dokumentoidaan.
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa saman VR-interventiojakson 8 viikon jonotusjakson jälkeen.
|
Osallistujat satunnaistetaan joko välittömästi VR-intervention saavaan ryhmään (A) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (B).
Perusarvioinnin jälkeen A-ryhmän osallistujat osallistuvat 8 viikkoa kestävään VR-interventioon ja B-ryhmän osallistujat saavat 8 viikon jonotusajan.
8 viikon jälkeen ryhmät vaihtavat paikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielitaitojen muutos lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
Kielitaidot arvioidaan Western Aphasia Batteryn (WAB) kieliosamäärällä LQ-pisteet, jotka suoritetaan lähtötasolla (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
|
Muutos nimeämiskyvyssä lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
Substantiivien ja verbien nimeämiskykyä arvioidaan Bostonin nimeämistestillä (BNT) ja TNT-testillä (suomeksi toiminnan nimeämistesti), jotka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslista-aika)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
|
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
Verbaalista sujuvuutta arvioidaan käyttämällä useita luokkia (tuotettuja sanoja minuutissa kussakin kategoriassa), suoritettuna lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
|
Toiminnallisten kommunikaatiotaitojen muutos lähtötasosta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
Toiminnallisia kommunikaatiotaitoja arvioidaan Communication Effectiveness Indexillä (CETI), joka tehdään lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 9 ja viikkoon 18
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 18
|
Elämänlaatua arvioidaan aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla 39 (SAQOL-39), joka suoritetaan lähtötilanteessa (ennen interventiojaksoja) ja jokaisen interventiojakson jälkeen (eli VR-interventiojakson ja jonotuslistan jälkeen).
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistoluvut tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
|
Osallistujien keskeyttäneiden määrä tutkimuksen aikana,
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 18 viikkoa
|
|
Osallistujien kokemuksia VR-interventiosta
Aikaikkuna: VR-interventiojakson jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18, riippuen ryhmästä, potilas on satunnaistettu
|
Rakennetutkimus osallistujien kokemuksista VR-interventiosta.
|
VR-interventiojakson jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18, riippuen ryhmästä, potilas on satunnaistettu
|
|
VR-laitteiden keräämät tiedot osallistujien suorituksista VR-intervention aikana
Aikaikkuna: VR-intervention kautta 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen ryhmästä potilas on satunnaistettu
|
Harjoitusmäärät (minuuteissa) ja mm.
VR-laitteiden automaattisesti keräämän nopeuden ja pään liikealueen nimeäminen
|
VR-intervention kautta 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen ryhmästä potilas on satunnaistettu
|
|
Etäistunnoilla kerätty päivämäärä osallistujien kokemuksista ja VR-intervention toteutettavuudesta
Aikaikkuna: Viikoittain VR-intervention aikana 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
|
Tutkijan etäohjauksen aikana (8 kertaa VR-jakson aikana) puolirakenteisella haastattelulla keräämät tiedot.
Lisäksi osallistujat voivat olla vapaasti yhteydessä tutkijaan 8 viikon VR-interventiojakson aikana.
|
Viikoittain VR-intervention aikana 8 viikkoon asti tai viikoilla 10-17 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
|
|
Osallistujien kokemuksia jonotuslistalta
Aikaikkuna: Jonotuslistan jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
|
Rakennetutkimus osallistujien kokemuksista jonotuslistalta
|
Jonotuslistan jälkeen viikolla 9 tai viikolla 18 riippuen siitä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 70/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .