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Realidad Virtual en Telerehabilitación de Afasia

30 de marzo de 2021 actualizado por: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Combinación de realidad virtual inmersiva con telerehabilitación para proporcionar intervención de lenguaje para personas con afasia: una prueba aleatoria controlada en lista de espera

El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de la tecnología inmersiva 3D HMD VR en la intervención del lenguaje con un enfoque de telerehabilitación en el hogar para personas con afasia. Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de VR y el período de lista de espera).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del presente proyecto es estudiar los efectos, la viabilidad y las experiencias de los participantes de este novedoso tipo de intervención lingüística. Los efectos de la intervención se estudiarán con varias medidas de resultado en términos de rendimiento del lenguaje, comunicación funcional y calidad de vida. El objetivo es explorar la intervención de RV a nivel de grupo y con un diseño de grupo de control de lista de espera aleatoria (o diseño cruzado diferido). En este estudio, las personas con afasia practicarán en su hogar con el apoyo de sus familiares, y los participantes también recibirán orientación remota periódica por parte de un terapeuta del habla y el lenguaje (SLT) durante la intervención. Los familiares también participan en el proceso de evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Afasia posterior al ictus ≥ 3 meses desde el ictus
  • Edad 18-75 años
  • finlandés como lengua materna
  • Familiar tiene la motivación y disposición para apoyar a la persona con afasia en proceso de rehabilitación
  • Al menos cierto nivel de salida hablada
  • Afasia de moderada a severa
  • Déficit en un proceso de recuperación de palabras

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de intervención durante el estudio
  • Participación en otra terapia tradicional del habla y el lenguaje durante la intervención de RV (es decir, período de 9-10 semanas).
  • Trastorno psicótico grave y actual
  • Demencia/otras enfermedades neurodegenerativas
  • Historial de ictus previo (/ictus) si no se recupera, excluyendo AIT (los criterios para la recuperación: sin afasia residual u otras discapacidades causadas por el ictus que afectarían de manera significativa en la vida cotidiana)
  • Epilepsia activa/migraña (< 3 años)
  • Apraxia severa del habla
  • Incapacidad para actuar de acuerdo con las instrucciones dadas.
  • Trastorno neuropsicológico grave o deterioro de las funciones cognitivas o de la memoria, que afectaría significativamente al entrenamiento durante la intervención de realidad virtual
  • Discapacidad visual o auditiva que impediría el uso de VR HMD
  • si el tratamiento o la medicación del participante no es adecuado con el uso del dispositivo VR HMD según lo evaluado por el médico
  • si el participante tiene el marcapasos o el dispositivo médico implantable (eléctrico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento VR, luego Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán 8 semanas de tratamiento de realidad virtual. Los participantes pueden practicar todo lo que deseen durante la intervención de realidad virtual. No obstante, se les da una recomendación de la cantidad de práctica (5 h/semana). Antes de la intervención de RV, los participantes recibirán una guía para usar los dispositivos de RV (es decir, período de orientación) por el SLT. Los participantes podrán ponerse en contacto con el SLT libremente durante el período de intervención de VR de 8 semanas. Después del período de orientación, los participantes practicarán en sus hogares de forma independiente. Sin embargo, recibirán orientación remota por parte del SLT. La orientación incluye sesiones semanales de orientación remota por parte de SLT (8 x 45 min) para garantizar que la capacitación sea fluida y sin problemas. Además, el contenido de los ejercicios puede modificarse durante estas sesiones. El SLT también puede monitorear la capacitación de los participantes con el sistema. Dispositivos: auriculares y controlador de realidad virtual, tableta.
Conductual: Tratamiento VR
Los participantes serán asignados al azar al grupo que recibe la intervención de RV inmediatamente (A) o al grupo de control de la lista de espera (B). Después de la evaluación inicial, los participantes del grupo A participan en la intervención de realidad virtual que dura 8 semanas, y los participantes del grupo B recibirán un período de lista de espera de 8 semanas. Después de las 8 semanas, los grupos cambian de lugar.
Experimental: Tratamiento como de costumbre, luego tratamiento VR
Grupo de control de la lista de espera: Durante el período de la lista de espera, los participantes recibirán la rehabilitación tradicional de terapia del habla y el lenguaje que ofrece (si se ofrece) el sistema general de atención médica en su propio municipio de origen. La cantidad de rehabilitación no se controla durante el período de la lista de espera. Sin embargo, se documentará la cantidad de rehabilitación tradicional del habla y el lenguaje recibida en el período de lista de espera. El grupo de control de la lista de espera recibirá el mismo período de intervención de VR después del período de lista de espera de 8 semanas.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
Los participantes serán asignados al azar al grupo que recibe la intervención de RV inmediatamente (A) o al grupo de control de la lista de espera (B). Después de la evaluación inicial, los participantes del grupo A participan en la intervención de realidad virtual que dura 8 semanas, y los participantes del grupo B recibirán un período de lista de espera de 8 semanas. Después de las 8 semanas, los grupos cambian de lugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades lingüísticas desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Las habilidades lingüísticas se evalúan utilizando la puntuación LQ del cociente de lenguaje de la batería de afasia occidental (WAB), realizada al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en las habilidades de denominación desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Las habilidades de denominación de sustantivos y verbos se evalúan con la prueba de denominación de Boston (BNT) y la prueba TNT (prueba de denominación de acciones en finlandés) realizadas al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en la fluidez verbal desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
La fluidez verbal se evalúa utilizando múltiples categorías (palabras producidas por un minuto en cada categoría), realizadas al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en las habilidades de comunicación funcional desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Las habilidades de comunicación funcional se evalúan con el Índice de efectividad de la comunicación (CETI), realizado al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 9 y la semana 18
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 18
La calidad de vida se evalúa con Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), realizada al inicio (antes de los períodos de intervención) y después de cada período de intervención (es decir, después del período de intervención de RV y el período de lista de espera)
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de deserción durante el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Cantidad de abandonos de los participantes durante el estudio,
Hasta la finalización del estudio, hasta 18 semanas
Experiencias de los participantes de la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de RV, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente
La encuesta estructural de las experiencias de los participantes de la intervención VR.
Después del período de intervención de RV, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente
Datos recopilados por dispositivos de realidad virtual con respecto al desempeño de los participantes durante la intervención de realidad virtual
Periodo de tiempo: A través de la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Cantidades de entrenamiento (en minutos) y p. nombrar la velocidad y el rango de movimientos de la cabeza recopilados automáticamente por dispositivos VR
A través de la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Fecha recopilada por sesiones remotas con respecto a las experiencias de los participantes y la viabilidad de la intervención VR
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Datos recopilados con entrevista semiestructural durante sesiones de orientación remota (8 veces durante el período de RV) por parte del investigador. Además, los participantes podrán ponerse en contacto con el investigador libremente durante el período de intervención de RV de 8 semanas.
Semanalmente durante la intervención de RV hasta 8 semanas o durante las semanas 10-17, según el grupo en el que el paciente haya sido aleatorizado
Experiencias de los participantes del período de lista de espera
Periodo de tiempo: Después del período de lista de espera, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente
La encuesta estructural de las experiencias de los participantes del período de lista de espera
Después del período de lista de espera, en la semana 9 o en la semana 18, según el grupo en el que se haya aleatorizado al paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oulu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 70/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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