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Realidade Virtual na Telereabilitação da Afasia

30 de março de 2021 atualizado por: Matti Lehtihalmes, University of Oulu

Combinando realidade virtual imersiva com telerreabilitação para fornecer intervenção de linguagem para pessoas com afasia: um estudo controlado randomizado em lista de espera

O principal objetivo deste estudo é avaliar o uso da tecnologia imersiva 3D HMD VR na intervenção de linguagem com uma abordagem de telerreabilitação domiciliar para pessoas com afasia. As avaliações serão realizadas na linha de base (antes dos períodos de intervenção) e após cada período de intervenção (ou seja, após o período de intervenção de RV e o período de lista de espera).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente projeto é estudar os efeitos, a viabilidade e as experiências dos participantes desse novo tipo de intervenção de linguagem. Os efeitos da intervenção serão estudados com várias medidas de resultados em termos de desempenho de linguagem, comunicação funcional e qualidade de vida. O objetivo é explorar a intervenção de RV no nível do grupo e com um design de grupo de controle de lista de espera randomizada (ou design de crossover atrasado). Neste estudo, as pessoas com afasia praticarão em casa com o apoio de seus familiares, e os participantes também receberão orientação remota regular por um fonoaudiólogo (SLT) durante a intervenção. Os familiares também estão envolvidos no processo de avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afasia pós-AVC ≥ 3 meses após o AVC
  • Idade 18-75 anos
  • finlandês como língua nativa
  • Os familiares têm motivação e vontade de apoiar a pessoa com afasia no processo de reabilitação
  • Pelo menos algum nível de saída falada
  • Afasia moderada a grave
  • Déficit em um processo de recuperação de palavras

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo de intervenção durante o estudo
  • Participação em outra terapia tradicional de fala e linguagem durante a intervenção de RV (ou seja, período de 9-10 semanas).
  • Transtorno psicótico grave e atual
  • Demência/outras doenças neurodegenerativas
  • História de AVC anterior (/AVC) se não recuperado, excluindo AITs (os critérios para a recuperação: ausência de afasia residual ou outras deficiências causadas por AVC que afetariam de maneira significativa a vida cotidiana)
  • Epilepsia ativa/migrânea (< 3 anos)
  • Apraxia de fala grave
  • Incapacidade de agir de acordo com as instruções dadas
  • Distúrbio neuropsicológico grave ou declínio das funções cognitivas/de memória, que afetariam significativamente o treinamento durante a intervenção de RV
  • Deficiência visual ou auditiva que impeça o uso do VR HMD
  • se o tratamento ou medicação do participante for inadequado com o uso do dispositivo VR HMD conforme avaliado pelo médico
  • se o participante tiver marcapasso ou dispositivo médico implantável (elétrico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de RV, depois Tratamento como de costume
Os participantes receberão 8 semanas de tratamento com RV. Os participantes podem praticar o quanto quiserem durante a intervenção de RV. No entanto, eles recebem uma recomendação da quantidade de prática (5 h / semana). Antes da intervenção VR, os participantes receberão uma orientação para usar os dispositivos VR (ou seja, período de orientação) pelo SLT. Os participantes poderão entrar em contato com o SLT livremente durante o período de intervenção de RV de 8 semanas. Após o período de orientação, os participantes estarão praticando em suas casas de forma independente. No entanto, eles receberão orientação remota pelo SLT. A orientação inclui sessões semanais de orientação remota por SLT (8 x 45 min) para garantir que o treinamento seja fluente e sem problemas. Além disso, o conteúdo dos exercícios pode ser modificado durante essas sessões. O SLT também é capaz de monitorar o treinamento dos participantes com o sistema. Dispositivos: headset e controlador VR, computador tablet.
Comportamental: Tratamento de RV
Os participantes serão randomizados para o grupo que recebe a intervenção de RV imediatamente (A) ou para o grupo de controle da lista de espera (B). Após a avaliação inicial, os participantes do grupo A participarão de uma intervenção de RV com duração de 8 semanas, e os participantes do grupo B receberão um período de lista de espera de 8 semanas. Após as 8 semanas, os grupos trocam de lugar
Experimental: Tratamento como de costume, depois tratamento com RV
Grupo controle lista de espera: Durante o período da lista de espera, os participantes receberão a reabilitação fonoaudiológica tradicional oferecida (se oferecida) pelo sistema geral de saúde de seu município de origem. A quantidade de reabilitação não é controlada durante o período da lista de espera. No entanto, a quantidade de reabilitação tradicional de fala e linguagem recebida no período da lista de espera será documentada. O grupo de controle da lista de espera receberá o mesmo período de intervenção de RV após o período de lista de espera de 8 semanas.
Comportamental: Tratamento como de costume
Os participantes serão randomizados para o grupo que recebe a intervenção de RV imediatamente (A) ou para o grupo de controle da lista de espera (B). Após a avaliação inicial, os participantes do grupo A participarão de uma intervenção de RV com duração de 8 semanas, e os participantes do grupo B receberão um período de lista de espera de 8 semanas. Após as 8 semanas, os grupos trocam de lugar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas habilidades de linguagem desde o início até a semana 9 e até a semana 18
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
As habilidades de linguagem são avaliadas usando o quociente de linguagem LQ score da Western Aphasia Battery (WAB), realizado na linha de base (antes dos períodos de intervenção) e após cada período de intervenção (ou seja, após o período de intervenção VR e o período da lista de espera)
Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
Mudança nas habilidades de nomeação da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
As habilidades de nomeação de substantivos e verbos são avaliadas com o Boston Naming Test (BNT) e o teste TNT (teste de nomeação de ação em finlandês) realizados na linha de base (antes dos períodos de intervenção) e após cada período de intervenção (ou seja, após o período de intervenção VR e o período da lista de espera)
Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
Mudança na fluência verbal desde o início até a semana 9 e até a semana 18
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
A fluência verbal é avaliada usando múltiplas categorias (palavras produzidas por um minuto em cada categoria), realizadas na linha de base (antes dos períodos de intervenção) e após cada período de intervenção (ou seja, após o período de intervenção de RV e o período de lista de espera)
Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
Mudança nas habilidades de comunicação funcional desde o início até a semana 9 e até a semana 18
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
As habilidades de comunicação funcional são avaliadas com o Índice de Eficácia da Comunicação (CETI), realizado na linha de base (antes dos períodos de intervenção) e após cada período de intervenção (ou seja, após o período de intervenção de RV e o período de lista de espera)
Mudança da linha de base para a semana 9 e para a semana 18
Mudança na qualidade de vida desde o início até a semana 9 e até a semana 18
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8 e para a semana 18
A qualidade de vida é avaliada com Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39), realizada na linha de base (antes dos períodos de intervenção) e após cada período de intervenção (ou seja, após o período de intervenção de RV e o período de lista de espera)
Mudança da linha de base para a semana 8 e para a semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de atrito durante o estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 semanas
Quantidade de desistências dos participantes durante o estudo,
Até a conclusão do estudo, até 18 semanas
As experiências dos participantes da intervenção de RV
Prazo: Após o período de intervenção com RV, na semana 9 ou na semana 18, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
A pesquisa estrutural das experiências dos participantes da intervenção de RV.
Após o período de intervenção com RV, na semana 9 ou na semana 18, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
Dados coletados por dispositivos de RV sobre o desempenho dos participantes durante a intervenção de RV
Prazo: Através da intervenção de RV até 8 semanas ou nas semanas 10-17, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
Quantidades de treinamento (em minutos) e, por exemplo, velocidade de nomeação e amplitude de movimentos da cabeça coletados automaticamente por dispositivos VR
Através da intervenção de RV até 8 semanas ou nas semanas 10-17, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
Data coletada por sessões remotas sobre as experiências dos participantes e viabilidade da intervenção de RV
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de RV até 8 semanas ou nas semanas 10-17, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
Dados coletados com entrevista semiestruturada durante sessões de orientação remota (8 vezes durante o período de RV) pelo pesquisador. Além disso, os participantes poderão entrar em contato com o pesquisador livremente durante o período de intervenção de RV de 8 semanas.
Semanalmente durante a intervenção de RV até 8 semanas ou nas semanas 10-17, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
Experiências dos participantes do período da lista de espera
Prazo: Após o período da lista de espera, na semana 9 ou na semana 18, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado
A pesquisa estrutural das experiências dos participantes do período da lista de espera
Após o período da lista de espera, na semana 9 ou na semana 18, dependendo do grupo em que o paciente foi randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oulu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peili Vision Oy
Verve Oulu
City of Oulu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 70/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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