Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie korelace mezi předoperační přesnou biometrií, prostorovým hodnocením a pooperační kvalitou zraku u pacientů s kataraktou

6. května 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie shrnuje zkušenosti s precizní léčbou a pooperačním managementem různých typů katarakty a má v úmyslu dále zlepšovat kvalitu diagnostiky a léčby klinické katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Na základě stávajících metod operace katarakty, prostřednictvím prospektivní následné studie, tato studie shrnuje zkušenosti s precizní léčbou a pooperačním managementem různých typů katarakty a má v úmyslu dále zlepšovat kvalitu diagnostiky a léčby klinické katarakty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wen Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Operace šedého zákalu byla provedena v oční nemocnici přidružené k Medical College of Zhejiang University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s monokulární nebo binokulární kataraktou, zákalem čočky nebo abnormální polohou potřebují operaci

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze byla identifikována systémová onemocnění a léky ovlivňující zrak, diabetici se systémovými stavy komplikovanými retinopatií, nekontrolovanou glykémií, těžkými očními chorobami, traumatem oka, oční chirurgií, závažným suchým okem a onemocněním povrchu oka, strabismem a amblyopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Senilní katarakta
Traumatická katarakta
Vrozená katarakta
Skupina dislokace čočky
Komplikovaný šedý zákal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po operaci
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
1 týden po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
1 měsíc po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
BCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
3 měsíce po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 týden po operaci
UCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
1 týden po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
UCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
1 měsíc po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
UCVA byla měřena stejným optometristy při každé návštěvě
3 měsíce po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 týden po operaci
Nitrooční tlak měřen bezkontaktním tonometrem
1 týden po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nitrooční tlak měřen bezkontaktním tonometrem
1 měsíc po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nitrooční tlak měřen bezkontaktním tonometrem
3 měsíce po operaci
Čas rozchodu slz
Časové okno: 1 týden po operaci
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
1 týden po operaci
Čas rozchodu slz
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
1 měsíc po operaci
Čas rozchodu slz
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pro hodnocení stability slzného filmu byl proveden čas rozpadu slz
3 měsíce po operaci
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hustota endoteliálních buněk byla měřena zrcadlovou mikroskopií
1 měsíc po operaci
Citlivost na kontrast
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Kontrastní citlivost byla zaznamenána v tmavém prostředí, oslnění tmavém prostředí, světlém prostředí, oslňujícím světle
1 měsíc po operaci
Křivka rozostření
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Od +2,00d do -4,00d bylo dosaženo 13 různých dioptrií snížením stupně sférické čočky o +0,50d a byla vytvořena křivka rozostření.
1 měsíc po operaci
Stereoskopické vidění
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Binokulární dioptrie nebyla korigována. Testovací karta stereopse byla použita k záznamu obloukových sekund náhodných bodů, zvířat a kruhů
1 měsíc po operaci
Frekvence používání brýlí
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Frekvence používání korekčních brýlí na dlouhé / střední / krátké vzdálenosti byla hodnocena jako 0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 %.
3 měsíce po operaci
Dotazník optické kvality zraku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Oslnění, halo, starburst a další problémy s kvalitou vidění byly hodnoceny jako mírné (1 skóre), střední (2 skóre) a závažné (3 skóre)
3 měsíce po operaci
Vizuální spokojenost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spokojenost se zrakovou ostrostí na vzdálenost/střed/blízko byla hodnocena od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xuwen2021-0189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení