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Studio della correlazione tra biometria precisa preoperatoria, valutazione spaziale e qualità visiva postoperatoria nei pazienti affetti da cataratta

6 maggio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio riassume l'esperienza del trattamento di precisione e della gestione postoperatoria di vari tipi di cataratta e intende migliorare ulteriormente la qualità della diagnosi e del trattamento della cataratta clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei metodi di chirurgia della cataratta esistenti, attraverso uno studio prospettico di follow-up, questo studio riassume l'esperienza del trattamento di precisione e della gestione postoperatoria di vari tipi di cataratta e intende migliorare ulteriormente la qualità della diagnosi e del trattamento della cataratta clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wen Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'intervento di cataratta è stato eseguito in un ospedale oftalmico affiliato al Medical College dell'Università di Zhejiang

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con cataratta monoculare o binoculare, opacità del cristallino o posizione anormale, necessitano di un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Sono stati identificati la storia di malattie sistemiche e farmaci che influiscono sulla vista, pazienti diabetici con condizioni sistemiche complicate da retinopatia, glicemia incontrollata, gravi malattie degli occhi, traumi oculari, chirurgia oculare, grave secchezza oculare e malattie della superficie oculare, strabismo e ambliopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cataratta senile
Cataratta traumatica
Cataratta congenita
Gruppo di dislocazione della lente
Cataratta complicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
1 settimana dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
1 mese dopo l'intervento
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il BCVA è stato misurato dallo stesso optometrista ad ogni visita
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
L'UCVA è stata misurata dallo stesso optometrista ad ogni visita
1 settimana dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'UCVA è stata misurata dallo stesso optometrista ad ogni visita
1 mese dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'UCVA è stata misurata dallo stesso optometrista ad ogni visita
3 mesi dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Pressione intraoculare misurata mediante tonometro senza contatto
1 settimana dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Pressione intraoculare misurata mediante tonometro senza contatto
1 mese dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Pressione intraoculare misurata mediante tonometro senza contatto
3 mesi dopo l'intervento
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
1 settimana dopo l'intervento
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
1 mese dopo l'intervento
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il Tear Breakup Time è stato eseguito per valutare la stabilità del film lacrimale
3 mesi dopo l'intervento
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La densità delle cellule endoteliali è stata misurata mediante microscopia speculare
1 mese dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La sensibilità al contrasto è stata registrata in ambiente buio, ambiente buio abbagliante, ambiente luminoso, ambiente luminoso abbagliante
1 mese dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Da +2.00d a -4.00d, sono stati ottenuti 13 diversi stati diottrici diminuendo il grado della lente sferica di +0.50d, ed è stata formata la curva di sfocatura
1 mese dopo l'intervento
Visione stereoscopica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La diottria binoculare non è stata corretta. La scheda di test della stereopsi è stata utilizzata per registrare i secondi d'arco di punti, animali e cerchi casuali
1 mese dopo l'intervento
Frequenza di utilizzo degli occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La frequenza di utilizzo a lunga/media/breve distanza di occhiali correttivi è stata valutata come 0%, 25%, 50%, 75% e 100%
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità visiva ottica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Abbagliamento, aloni, starburst e altri problemi di qualità visiva sono stati classificati come lievi (1 punteggio), moderati (2 punti) e gravi (3 punti)
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione dell'acuità visiva per lontano/medio/vicino è stata valutata da 0 (totalmente insoddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • xuwen2021-0189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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