Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CB307 u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými PSMA-pozitivními nádory. (POTENTIA)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Crescendo Biologics Ltd.

Otevřená studie fáze 1, eskalace dávky a rozšíření ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CB307, Trispecific Humabody® T-cell Enhancer, u pacientů s PSMA+ pokročilými a/nebo metastatickými pevnými tumory

FIH, fáze 1, otevřená, multicentrická studie CB307, trispecifického zesilovače Humabody® T-buněk, u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými PSMA+ solidními tumory za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti pro stanovení MTD a RP2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FIH, fáze 1, otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie CB307, trispecifického zesilovače Humabody® T-buněk, u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými PSMA+ solidními nádory. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky (část 1) a fáze rozšiřování kohorty (část 2), která se bude skládat ze 2 ramen. Celkem se zúčastní cca 70 pacientů. Pacienti budou dostávat CB307 IV až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie. Eskalace dávky může být upravena SRC na základě klinických zkušeností a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, P.O. Box 30 001
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Staženo
        • VUMC Research B.V
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-5311
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Sevilla, Španělsko, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Melero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět písemnému informovanému souhlasu
  2. Stáří minimálně 18 let
  3. Nepodléhá standardní péči
  4. ECOG PS <=2
  5. Má zdokumentovanou histologicky potvrzenou diagnózu PSMA+ pokročilého nebo metastatického solidního tumoru
  6. Má radiologicky měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo zvýšené sérové ​​PSA u pacientů s karcinomem prostaty rezistentním na kastraci s pouze kostními metastázami
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Fáze rozšiřování kohorty – část 2B pouze pro pacienty ve skupině: Má známé mutace, o které je zájem sponzorů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s autoimunitním onemocněním nebo běžnými imunosupresivy
  2. Přestal používat protilátky anti-CTLA 4, anti-PD1 nebo anti-PD-L1 z důvodu netolerovatelné toxicity
  3. Má mozkové metastázy včetně leptomeningeálních metastáz nebo primární mozkový nádor
  4. Má v současnosti nebo v anamnéze onemocnění CNS
  5. Má známou aktivní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícestředová otevřená eskalace dávky následovaná rozšířením kohorty: Část 2A
Pacienti budou dostávat CB307 IV infuzí každých 7 dní. Délka léčebného cyklu je 21 dní. Po dokončení fáze zvyšování dávky (část 1) začne fáze rozšíření kohorty (část 2). Část 2A bude zahrnovat pacienty se solidními nádory PSMA+. Léčba bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zastavení studie. Předpokládaná délka studia je 20 měsíců.
Lék: CB307
Trispecifické Humabody® cílené na CD137, prostatický specifický membránový antigen a lidský sérový albumin
Experimentální: Vícestředová otevřená eskalace dávky následovaná rozšířením kombinované kohorty: Část 2B
Pacienti dostanou CB307 IV infuzí každých 7 dní v kombinaci s KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infuzí každých 21 dní. Délka léčebného cyklu je 21 dní. Po dokončení fáze zvyšování dávky (část 1) začne fáze rozšíření kohorty (část 2). Část 2B bude zahrnovat pacienty s PSMA+ metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Léčba bude pokračovat až do ztráty klinického přínosu, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zastavení studie. Předpokládaná délka studia je 20 měsíců.
Lék: CB307
Trispecifické Humabody® cílené na CD137, prostatický specifický membránový antigen a lidský sérový albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku CB307 a stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku)
Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pomocí CB307 v kombinaci s pembrolizumabem podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT u účastníků s kombinovanou terapií, hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku CB307 v kombinaci s pembrolizumabem za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kombinovaného léčebného režimu
Povaha a frekvence jakýchkoli DLT během období monitorování DLT u účastníků s kombinovanou terapií, hodnocené na základě NCI CTCAE v5.0. doba trvání až 20 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost měřenou jako přežití bez progrese podle RECIST v.1.1 nebo PCWG3
Časové okno: Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 do 20 měsíců trvání; a změna od výchozí hodnoty v protilátkách proti léčivu (CB307) (ADA až 20 měsíců trvání).
Měřit, jak dobře se léčbou daří dosáhnout požadovaného účinku.
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 do 20 měsíců trvání; a změna od výchozí hodnoty v protilátkách proti léčivu (CB307) (ADA až 20 měsíců trvání).
Měřit, jak tělo v průběhu času zpracovává CB307 v těle
Časové okno: PK parametry CB307: data shromážděná v časovém bodě 0 v každém dávkovacím období až do trvání 20 měsíců.
Vyhodnotit farmakokinetické minimální hladiny před podáním CB307
PK parametry CB307: data shromážděná v časovém bodě 0 v každém dávkovacím období až do trvání 20 měsíců.
Farmakokinetika CB307 T1/2
Časové okno: Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
K vyhodnocení farmakokinetiky T1/2 po 3. dávce IV pro více dávkových hladin CB307
Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
Farmakokinetika CB307 Tmax
Časové okno: Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
Vyhodnotit farmakokinetickou Tmax po 3. dávce IV pro více dávkových hladin CB307
Data shromážděná po dobu až 20 měsíců.
K měření imunitní odpovědi nádoru
Časové okno: Nádorová odpověď podle RECIST ver 1,1 až po dobu 20 měsíců
Stanovit potenciál CB307 vyvolat imunitní odpověď a posoudit vztah s dalšími výslednými měřítky
Nádorová odpověď podle RECIST ver 1,1 až po dobu 20 měsíců
Vztah CB307 k protinádorové odpovědi
Časové okno: Odpověď PSA definovaná jako > 50% pokles PSA po dobu 20 měsíců
Vyhodnotit předběžnou dávku CB307 ve vztahu k aktivitě změn v nádoru
Odpověď PSA definovaná jako > 50% pokles PSA po dobu 20 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost a trvání odpovědi pomocí rentgenového přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: přežití bez rentgenové progrese až 20 měsíců;
Měřit, jak dobře se léčbou daří dosáhnout požadovaného účinku.
přežití bez rentgenové progrese až 20 měsíců;
Vyhodnotit protinádorovou odpověď podle RECIST v.1.1 nebo PCWG3
Časové okno: protinádorová odpověď podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 po dobu až 20 měsíců;
Měřit, jak dobře se léčbou daří dosáhnout požadovaného účinku.
protinádorová odpověď podle RECIST v1.1 nebo PCWG3 po dobu až 20 měsíců;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crescendo Biologics Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení