Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CB307:stä potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen PSMA-positiivinen kasvain. (POTENTIA)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Crescendo Biologics Ltd.

Vaiheen 1 avoin, annoksen suurennus- ja laajennuskoe tutkia CB307:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, joka on trispesifinen Humabody® T-solutehostaja, potilailla, joilla on PSMA+:n kehittyneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

FIH, vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus CB307:stä, joka on trispesifinen Humabody® T-solutehostaja, potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen PSMA+ -kiinteä kasvain turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi MTD:n ja RP2D:n määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

FIH, vaihe 1, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus CB307:stä, joka on trispesifinen Humabody® T-solutehostaja, potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen PSMA+ -kiinteä kasvain. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (osa 1) ja kohortin laajennusvaiheesta (osa 2), joka koostuu kahdesta haarasta. Yhteensä noin 70 potilasta osallistuu. Potilaat saavat CB307 IV:tä, kunnes kliininen hyöty menetetään, toksisuus ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy. SRC voi mukauttaa annoksen nostamista kliinisen kokemuksen ja turvallisuusarvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, P.O. Box 30 001
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Rekrytointi
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Peruutettu
        • VUMC Research B.V
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • HU Virgen del Rocio - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Melero
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Anuradha Jayaram
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johann de Bono
  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-5311
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ikää vähintään 18 vuotta
  3. Ei kestä standardinmukaista hoitoa
  4. ECOG PS <=2
  5. On dokumentoinut histologisesti vahvistetun diagnoosin PSMA+:sta edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista
  6. Sillä on radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tai kohonnut seerumin PSA kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden, joilla on vain luumetastaaseja
  7. Riittävä elinten toiminta
  8. Kohortin laajennusvaihe – vain osan 2B potilaat: Sillä on tunnettuja sponsorin kiinnostavia mutaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai säännöllisesti immunosuppressantteja
  2. on lopettanut anti-CTLA 4-, anti-PD1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen käytön sietämättömän toksisuuden vuoksi
  3. Hänellä on aivometastaasi, mukaan lukien leptomeningeaalinen etäpesäke tai primaarinen aivokasvain
  4. Onko sinulla tai on ollut keskushermostosairaus
  5. Hänellä on tiedossa aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Monikeskus avoin annoksen eskalointi, jota seuraa kohortin laajennus: osa 2A
Potilaat saavat CB307 IV -infuusion 7 päivän välein. Hoitojakson kesto on 21 päivää. Kun annoksen eskalointivaihe (osa 1) on valmis, alkaa kohortin laajennusvaihe (osa 2). Osaan 2A otetaan potilaita, joilla on PSMA+ -kiinteitä kasvaimia. Hoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, sietämätön toksisuus, suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan. Opintojen arvioitu kesto on 20 kuukautta.
Lääke: CB307
Trispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään, eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin ja ihmisen seerumin albumiiniin
Kokeellinen: Monikeskus avoin annoksen eskalointi, jota seuraa yhdistelmäkohortin laajennus: Osa 2B
Potilaat saavat CB307 IV -infuusiona 7 päivän välein yhdessä KEYTRUDA® (pembrolitsumabi) IV-infuusiona 21 päivän välein. Hoitojakson kesto on 21 päivää. Kun annoksen eskalointivaihe (osa 1) on valmis, alkaa kohortin laajennusvaihe (osa 2). Osaan 2B otetaan potilaita, joilla on PSMA+ metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Hoitoa jatketaan, kunnes kliininen hyöty menetetään, sietämätön toksisuus, suostumus peruutetaan tai tutkimus lopetetaan. Opintojen arvioitu kesto on 20 kuukautta.
Lääke: CB307
Trispesifinen Humabody®, joka kohdistuu CD137:ään, eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin ja ihmisen seerumin albumiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen CB307 turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää MTD (maksimi siedetty annos)
DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CB307:n ja pembrolitsumabin yhdistelmässä CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana yhdistelmähoitoa saaville osallistujille, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen CB307 turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jotta voidaan arvioida yhdistetyn hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.
DLT:n luonne ja esiintymistiheys DLT-seurantajakson aikana yhdistelmähoitoa saaville osallistujille, arvioituna NCI CTCAE v5.0:n perusteella. kesto enintään 20 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen tehon arvioiminen etenemisvapaana eloonjäämisenä RECIST v.1.1:n tai PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan; ja muutos lääkkeiden vastaisten (CB307) vasta-aineiden määrässä lähtötasosta (ADA enintään 20 kuukauden kesto
Mittaa, kuinka hyvin hoito onnistuu tuottamaan halutun vaikutuksen.
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan; ja muutos lääkkeiden vastaisten (CB307) vasta-aineiden määrässä lähtötasosta (ADA enintään 20 kuukauden kesto
Mittaamaan, kuinka keho prosessoi CB307:ää kehossa ajan myötä
Aikaikkuna: CB307:n PK-parametrit: tiedot, jotka on kerätty ajanhetkellä 0 kullakin annostelujaksolla 20 kuukauden ajan.
Arvioida farmakokineettiset alimmat tasot ennen CB307:n antamista
CB307:n PK-parametrit: tiedot, jotka on kerätty ajanhetkellä 0 kullakin annostelujaksolla 20 kuukauden ajan.
CB307 T1/2:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
Farmakokineettisen T1/2:n arvioiminen 3. IV-annoksen jälkeen useilla CB307-annostasoilla
Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
CB307 Tmax:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
Farmakokineettisen Tmax:n arvioiminen 3. IV-annoksen jälkeen CB307:n useille annostasoille
Tietoja kerätään enintään 20 kuukauden ajan.
Kasvaimen immuunivasteen mittaamiseen
Aikaikkuna: Kasvainvaste RECIST-versiota 1.1 kohti 20 kuukauden kestoon asti
Määrittää CB307:n potentiaali tuottaa immuunivasteen ja arvioida suhdetta muihin tulosmittauksiin
Kasvainvaste RECIST-versiota 1.1 kohti 20 kuukauden kestoon asti
CB307:n suhde kasvaimen vastaiseen vasteeseen
Aikaikkuna: PSA-vaste määritellään >50 %:n laskuksi PSA:ssa 20 kuukauden ajan
Arvioida alustava CB307-annos suhteessa kasvaimen muutosten aktiivisuuteen
PSA-vaste määritellään >50 %:n laskuksi PSA:ssa 20 kuukauden ajan
Kliinisen tehon ja vasteen keston arvioiminen radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) avulla
Aikaikkuna: radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen 20 kuukauden ajan;
Mittaa, kuinka hyvin hoito onnistuu tuottamaan halutun vaikutuksen.
radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen 20 kuukauden ajan;
Tuumorin vastaisen vasteen arvioimiseksi RECIST v.1.1:n tai PCWG3:n mukaisesti
Aikaikkuna: antituumorivaste RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan;
Mittaa, kuinka hyvin hoito onnistuu tuottamaan halutun vaikutuksen.
antituumorivaste RECIST v1.1:n tai PCWG3:n mukaan enintään 20 kuukauden ajan;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Crescendo Biologics Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia