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Studio di CB307 in pazienti con tumori PSMA-positivi avanzati e/o metastatici. (POTENTIA)

16 novembre 2023 aggiornato da: Crescendo Biologics Ltd.

Uno studio di fase 1 in aperto, aumento della dose ed espansione per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CB307, un potenziatore di cellule T trispecifico Humabody®, in pazienti con tumori solidi PSMA+ avanzati e/o metastatici

FIH, studio multicentrico di fase 1 in aperto su CB307, un potenziatore di cellule T Humabody® trispecifico, in pazienti con tumori solidi PSMA+ avanzati e/o metastatici per valutare la sicurezza e la tollerabilità per determinare MTD e RP2D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FIH, studio di fase 1, in aperto, multicentrico, non randomizzato su CB307, un potenziatore di cellule T Humabody® trispecifico, in pazienti con tumori solidi PSMA+ avanzati e/o metastatici. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose (Parte 1) e una fase di espansione della coorte (Parte 2) che consisterà in 2 bracci. Parteciperanno in totale circa 70 pazienti. I pazienti riceveranno CB307 IV, fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fine dello studio. L'aumento della dose può essere adattato dall'SRC sulla base dell'esperienza clinica e della revisione della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, P.O. Box 30 001
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Ritirato
        • VUMC Research B.V
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Anuradha Jayaram
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johann de Bono
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Contatto:
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Sevilla, Spagna, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Melero
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-5311
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere il consenso informato scritto
  2. Età minima 18 anni
  3. Non suscettibile di standard di cura
  4. PS ECOG <=2
  5. Ha documentato diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi PSMA+ avanzati o metastatici
  6. Ha una malattia misurabile radiologicamente secondo RECIST v1.1 o PSA sierico elevato per i pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione con solo metastasi ossee
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. Fase di espansione della coorte - Solo pazienti del braccio Parte 2B: presenta mutazioni note di interesse dello sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia autoimmune o immunosoppressori regolari
  2. Ha interrotto l'assunzione di anticorpi anti-CTLA 4, anti-PD1 o anti-PD-L1 a causa della tossicità intollerabile
  3. Ha metastasi cerebrali incluse metastasi leptomeningee o tumore cerebrale primario
  4. Ha una malattia del sistema nervoso centrale in atto o in anamnesi
  5. Ha conosciuto un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta multicentrica Escalation della dose seguita dall'espansione della coorte: parte 2A
I pazienti riceveranno CB307 IV infuso ogni 7 giorni. La durata del ciclo di trattamento è di 21 giorni. Una volta completata la fase di aumento della dose (parte 1), inizierà la fase di espansione della coorte (parte 2). Il braccio Parte 2A arruolerà pazienti con tumori solidi PSMA+. Il trattamento continuerà fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità intollerabile, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio. La durata stimata dello studio è di 20 mesi.
Droga: CB307
Humabody® tri-specifico mirato a CD137, antigene di membrana prostatico specifico e albumina sierica umana
Sperimentale: Etichetta aperta multicentrica Escalation della dose seguita da Espansione della coorte combinata: Parte 2B
I pazienti riceveranno CB307 IV infuso ogni 7 giorni in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infuso ogni 21 giorni. La durata del ciclo di trattamento è di 21 giorni. Una volta completata la fase di aumento della dose (parte 1), inizierà la fase di espansione della coorte (parte 2). Il braccio Parte 2B arruolerà pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA+. Il trattamento continuerà fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità intollerabile, alla revoca del consenso o all'interruzione dello studio. La durata stimata dello studio è di 20 mesi.
Droga: CB307
Humabody® tri-specifico mirato a CD137, antigene di membrana prostatico specifico e albumina sierica umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT valutato in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio CB307 e determinare la MTD (dose massima tollerata)
La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT valutato in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con CB307 in combinazione con pembrolizumab come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT per i partecipanti con terapia di combinazione, valutata in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio CB307 in combinazione con pembrolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime di trattamento combinato
La natura e la frequenza di qualsiasi DLT durante il periodo di monitoraggio DLT per i partecipanti con terapia di combinazione, valutata in base a NCI CTCAE v5.0. durata fino a 20 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica misurata come sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v.1.1 o PCWG3
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata; e variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco (CB307) (ADA fino a 20 mesi di durata
Per misurare quanto bene il trattamento riesce a produrre l'effetto desiderato.
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata; e variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco (CB307) (ADA fino a 20 mesi di durata
Per misurare come il corpo elabora il CB307 nel corpo nel tempo
Lasso di tempo: Parametri farmacocinetici di CB307: dati raccolti al punto temporale 0 in ciascun periodo di somministrazione fino a 20 mesi di durata.
Valutare i livelli minimi di farmacocinetica prima della somministrazione di CB307
Parametri farmacocinetici di CB307: dati raccolti al punto temporale 0 in ciascun periodo di somministrazione fino a 20 mesi di durata.
Farmacocinetica di CB307 T1/2
Lasso di tempo: Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Valutare la farmacocinetica T1/2 dopo la 3a dose per via endovenosa per livelli di dose multipli di CB307
Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Farmacocinetica di CB307 Tmax
Lasso di tempo: Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Valutare il Tmax farmacocinetico dopo la 3a dose per via endovenosa per livelli di dose multipli di CB307
Dati raccolti fino a 20 mesi di durata.
Per misurare la risposta immunitaria del tumore
Lasso di tempo: Risposta del tumore secondo RECIST ver 1.1 fino a 20 mesi di durata
Per determinare il potenziale di CB307 per produrre una risposta immunitaria e valutare la relazione con altre misure di esito
Risposta del tumore secondo RECIST ver 1.1 fino a 20 mesi di durata
Relazione tra CB307 e risposta antitumorale
Lasso di tempo: Risposta del PSA definita come una riduzione >50% del PSA fino a 20 mesi di durata
Valutare la dose preliminare di CB307 in relazione all'attività dei cambiamenti nel tumore
Risposta del PSA definita come una riduzione >50% del PSA fino a 20 mesi di durata
Valutare l'efficacia clinica e la durata della risposta mediante la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: sopravvivenza libera da progressione radiografica fino a 20 mesi di durata;
Per misurare quanto bene il trattamento riesce a produrre l'effetto desiderato.
sopravvivenza libera da progressione radiografica fino a 20 mesi di durata;
Per valutare la risposta antitumorale secondo RECIST v.1.1 o PCWG3
Lasso di tempo: risposta antitumorale secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata;
Per misurare quanto bene il trattamento riesce a produrre l'effetto desiderato.
risposta antitumorale secondo RECIST v1.1 o PCWG3 fino a 20 mesi di durata;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crescendo Biologics Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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