Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CB307 hos patienter med avancerede og/eller metastatiske PSMA-positive tumorer. (POTENTIA)

16. november 2023 opdateret af: Crescendo Biologics Ltd.

Et fase 1 open-label, dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CB307, en trispecifik Humabody® T-celleforstærker, hos patienter med PSMA+ avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

FIH, fase 1, åbent, multicenter-studie af CB307, en trispecifik Humabody® T-celleforstærker, hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske PSMA+ solide tumorer for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet til at bestemme MTD og RP2D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FIH, fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af CB307, en trispecifik Humabody® T-celleforstærker, hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske PSMA+ solide tumorer. Studiet vil bestå af en dosiseskaleringsfase (del 1) og en kohorteudvidelsesfase (del 2), som vil bestå af 2 arme. I alt vil cirka 70 patienter deltage. Patienter vil modtage CB307 IV indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen. Dosiseskaleringen kan tilpasses af SRC baseret på klinisk erfaring og sikkerhedsgennemgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Anuradha Jayaram
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johann de Bono
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-5311
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Holland
      • Groningen, Holland, P.O. Box 30 001
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Trukket tilbage
        • VUMC Research B.V
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Sevilla, Spanien, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Melero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke
  2. Alder mindst 18 år
  3. Ikke modtagelig for standardbehandling
  4. ECOG PS <=2
  5. Har dokumenteret histologisk bekræftet diagnose af PSMA+ fremskredne eller metastatiske solide tumorer
  6. Har radiologisk målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller forhøjet serum-PSA til kastrationsresistente prostatacancerpatienter med kun knoglemetastaser
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Kohorteudvidelsesfase - Kun del 2B armpatienter: Har kendte mutationer af sponsorinteresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sygdom eller almindelige immunsuppressiva
  2. Har stoppet med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistof på grund af utålelig toksicitet
  3. Har hjernemetastaser inklusive leptomeningeal metastase eller primær hjernetumor
  4. Har aktuel eller historie med CNS-sygdom
  5. Har kendt aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multicenter åben etiket Dosiseskalering efterfulgt af kohorteudvidelse: Del 2A
Patienterne vil modtage CB307 IV infunderet hver 7. dag. Varigheden af ​​behandlingscyklussen er 21 dage. Når dosiseskaleringsfasen (del 1) er afsluttet, begynder kohorteudvidelsesfasen (del 2). Del 2A-armen vil inkludere patienter med PSMA+ solide tumorer. Behandlingen vil fortsætte, indtil tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen standses. Estimeret studievarighed er 20 måneder.
Medicin: CB307
Tri-specifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin
Eksperimentel: Multicenter open label Dosiseskalering efterfulgt af kombinationskohorteudvidelse: Del 2B
Patienterne vil modtage CB307 IV infunderet hver 7. dag i kombination med KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infunderet hver 21. dag. Varigheden af ​​behandlingscyklussen er 21 dage. Når dosiseskaleringsfasen (del 1) er afsluttet, begynder kohorteudvidelsesfasen (del 2). Del 2B-armen vil inkludere patienter med PSMA+ metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Behandlingen vil fortsætte, indtil tab af klinisk fordel, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen standses. Estimeret studievarighed er 20 måneder.
Medicin: CB307
Tri-specifikt Humabody® rettet mod CD137, prostataspecifikt membranantigen og humant serumalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-overvågningsperioden vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet CB307 og at bestemme MTD (maksimal tolereret dosis)
Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-overvågningsperioden vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger med CB307 i kombination med pembrolizumab vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-monitoreringsperioden for deltagere med kombinationsterapi, vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet CB307 i kombination med pembrolizumab for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det kombinerede behandlingsregime
Arten og hyppigheden af ​​eventuelle DLT'er i DLT-monitoreringsperioden for deltagere med kombinationsterapi, vurderet baseret på NCI CTCAE v5.0. op til 20 måneders varighed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere klinisk effekt målt som progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed; og ændring fra baseline i anti-lægemiddel (CB307) antistoffer (ADA op til 20 måneders varighed
At måle hvor godt behandlingen lykkes med at frembringe den ønskede effekt.
Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed; og ændring fra baseline i anti-lægemiddel (CB307) antistoffer (ADA op til 20 måneders varighed
At måle hvordan kroppen behandler CB307 i kroppen over tid
Tidsramme: PK-parametre for CB307: data indsamlet på tidspunkt 0 ved hver doseringsperiode op til 20 måneders varighed.
At evaluere de farmakokinetiske bundniveauer før administration af CB307
PK-parametre for CB307: data indsamlet på tidspunkt 0 ved hver doseringsperiode op til 20 måneders varighed.
Farmakokinetik af CB307 T1/2
Tidsramme: Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
For at evaluere den farmakokinetiske T1/2 efter 3. dosis via IV for multiple dosisniveauer af CB307
Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
Farmakokinetik af CB307 Tmax
Tidsramme: Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
For at evaluere den farmakokinetiske Tmax efter 3. dosis via IV for multiple dosisniveauer af CB307
Data indsamlet op til 20 måneders varighed.
Til måling af tumorimmunrespons
Tidsramme: Tumorrespons pr. RECIST ver 1.1 op til 20 måneders varighed
At bestemme potentialet for CB307 til at producere et immunrespons og vurdere forholdet til andre resultatmål
Tumorrespons pr. RECIST ver 1.1 op til 20 måneders varighed
Forholdet mellem CB307 og antitumorrespons
Tidsramme: PSA-respons defineret som et >50 % fald i PSA op til 20 måneders varighed
At evaluere den foreløbige CB307-dosis i forhold til aktiviteten af ​​ændringer i tumor
PSA-respons defineret som et >50 % fald i PSA op til 20 måneders varighed
At evaluere klinisk effekt og varighed af respons ved radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: radiografisk progressionsfri overlevelse op til 20 måneders varighed;
At måle hvor godt behandlingen lykkes med at frembringe den ønskede effekt.
radiografisk progressionsfri overlevelse op til 20 måneders varighed;
For at evaluere antitumorrespons i henhold til RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsramme: antitumorrespons i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed;
At måle hvor godt behandlingen lykkes med at frembringe den ønskede effekt.
antitumorrespons i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 op til 20 måneders varighed;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crescendo Biologics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger