Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CB307 hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske PSMA-positive svulster. (POTENTIA)

16. november 2023 oppdatert av: Crescendo Biologics Ltd.

En fase 1 åpen studie, doseeskalering og utvidelsesforsøk for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CB307, en trispesifikk Humabody® T-celleforsterker, hos pasienter med PSMA+ avanserte og/eller metastatiske solide svulster

FIH, fase 1, åpen, multisenterstudie av CB307, en trispesifikk Humabody® T-celleforsterker, hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske PSMA+ solide svulster for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet for å bestemme MTD og RP2D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FIH, fase 1, åpen, multisenter, ikke-randomisert studie av CB307, en trispesifikk Humabody® T-celleforsterker, hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske PSMA+ solide svulster. Studien vil bestå av en doseeskaleringsfase (del 1) og en kohort ekspansjonsfase (del 2) som vil bestå av 2 armer. Omtrent 70 pasienter vil delta totalt. Pasienter vil motta CB307 IV, inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie. Doseskaleringen kan tilpasses av SRC basert på klinisk erfaring og sikkerhetsgjennomgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-5311
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, P.O. Box 30 001
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Tilbaketrukket
        • VUMC Research B.V
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • HU Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
      • Sevilla, Spania, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Melero
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Anuradha Jayaram
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johann de Bono

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket
  2. Har fylt 18 år
  3. Ikke mottagelig for standard omsorg
  4. ECOG PS <=2
  5. Har dokumentert histologisk bekreftet diagnose av PSMA+ avanserte eller metastatiske solide svulster
  6. Har radiologisk målbar sykdom per RECIST v1.1 eller forhøyet serum PSA for kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med kun benmetastaser
  7. Tilstrekkelig organfunksjon
  8. Kohortutvidelsesfase - Kun pasienter i del 2B-arm: Har kjente mutasjoner av sponsorinteresse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller vanlige immunsuppressiva
  2. Har sluttet med anti-CTLA 4, anti-PD1 eller anti-PD-L1 antistoff på grunn av utålelig toksisitet
  3. Har hjernemetastaser inkludert leptomeningeal metastase eller primær hjernesvulst
  4. Har nåværende eller historie med CNS-sykdom
  5. Har kjent aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multisenter åpen etikett Doseeskalering etterfulgt av kohortutvidelse: Del 2A
Pasienter vil få CB307 IV infundert hver 7. dag. Varigheten av behandlingssyklusen er 21 dager. Når doseeskaleringsfasen (del 1) er fullført, vil kohortutvidelsesfasen (del 2) begynne. Del 2A-armen vil registrere pasienter med PSMA+ solide svulster. Behandlingen vil fortsette inntil tap av klinisk nytte, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien er stoppet. Estimert studietid er 20 måneder.
Legemiddel: CB307
Tri-spesifikk Humabody® rettet mot CD137, prostataspesifikt membranantigen og humant serumalbumin
Eksperimentell: Multisenter åpen etikett Doseeskalering etterfulgt av kombinasjonskohortutvidelse: Del 2B
Pasienter vil få CB307 IV infundert hver 7. dag i kombinasjon med KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV infundert hver 21. dag. Varigheten av behandlingssyklusen er 21 dager. Når doseeskaleringsfasen (del 1) er fullført, vil kohortutvidelsesfasen (del 2) begynne. Del 2B-armen vil inkludere pasienter med PSMA+ metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Behandlingen vil fortsette inntil tap av klinisk nytte, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien er stoppet. Estimert studietid er 20 måneder.
Legemiddel: CB307
Tri-spesifikk Humabody® rettet mot CD137, prostataspesifikt membranantigen og humant serumalbumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Arten og frekvensen til eventuelle DLT-er i løpet av DLT-overvåkingsperioden vurdert basert på NCI CTCAE v5.0. inntil 20 måneders varighet.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet CB307 og å bestemme MTD (maksimal tolerert dose)
Arten og frekvensen til eventuelle DLT-er i løpet av DLT-overvåkingsperioden vurdert basert på NCI CTCAE v5.0. inntil 20 måneders varighet.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger med CB307 i kombinasjon med pembrolizumab vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Arten og frekvensen av eventuelle DLT i løpet av DLT-overvåkingsperioden for deltakere med kombinasjonsterapi, vurdert basert på NCI CTCAE v5.0. inntil 20 måneders varighet.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedikamentet CB307 i kombinasjon med pembrolizumab for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av det kombinerte behandlingsregimet
Arten og frekvensen av eventuelle DLT i løpet av DLT-overvåkingsperioden for deltakere med kombinasjonsterapi, vurdert basert på NCI CTCAE v5.0. inntil 20 måneders varighet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere klinisk effekt målt som progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 opptil 20 måneders varighet; og endring fra baseline i anti-legemiddel (CB307) antistoffer (ADA opptil 20 måneders varighet
For å måle hvor godt behandlingen lykkes med å gi ønsket effekt.
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 opptil 20 måneders varighet; og endring fra baseline i anti-legemiddel (CB307) antistoffer (ADA opptil 20 måneders varighet
For å måle hvordan kroppen behandler CB307 i kroppen over tid
Tidsramme: PK-parametere for CB307: data samlet på tidspunkt 0 ved hver doseringsperiode på opptil 20 måneders varighet.
For å evaluere de farmakokinetiske bunnnivåene før administrering av CB307
PK-parametere for CB307: data samlet på tidspunkt 0 ved hver doseringsperiode på opptil 20 måneders varighet.
Farmakokinetikken til CB307 T1/2
Tidsramme: Data samlet inn i opptil 20 måneders varighet.
For å evaluere den farmakokinetiske T1/2 etter 3. dose via IV for flere dosenivåer av CB307
Data samlet inn i opptil 20 måneders varighet.
Farmakokinetikken til CB307 Tmax
Tidsramme: Data samlet inn i opptil 20 måneders varighet.
For å evaluere den farmakokinetiske Tmax etter 3. dose via IV for flere dosenivåer av CB307
Data samlet inn i opptil 20 måneders varighet.
For å måle tumorimmunrespons
Tidsramme: Tumorrespons per RECIST ver 1.1 opptil 20 måneders varighet
For å bestemme potensialet til CB307 til å produsere en immunrespons og vurdere forholdet til andre utfallsmål
Tumorrespons per RECIST ver 1.1 opptil 20 måneders varighet
Forholdet mellom CB307 og antitumorrespons
Tidsramme: PSA-respons definert som en >50 % reduksjon i PSA opp til 20 måneders varighet
For å evaluere den foreløpige CB307-dosen i forhold til aktiviteten til endringer i svulsten
PSA-respons definert som en >50 % reduksjon i PSA opp til 20 måneders varighet
For å evaluere klinisk effekt og varighet av respons ved radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: radiografisk progresjonsfri overlevelse opptil 20 måneders varighet;
For å måle hvor godt behandlingen lykkes med å gi ønsket effekt.
radiografisk progresjonsfri overlevelse opptil 20 måneders varighet;
For å evaluere antitumorrespons i henhold til RECIST v.1.1 eller PCWG3
Tidsramme: antitumorrespons i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 opptil 20 måneders varighet;
For å måle hvor godt behandlingen lykkes med å gi ønsket effekt.
antitumorrespons i henhold til RECIST v1.1 eller PCWG3 opptil 20 måneders varighet;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Crescendo Biologics Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger