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Étude du CB307 chez des patients atteints de tumeurs positives au PSMA avancées et/ou métastatiques. (POTENTIA)

16 novembre 2023 mis à jour par: Crescendo Biologics Ltd.

Un essai ouvert de phase 1, d'escalade de dose et d'expansion pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CB307, un activateur trispécifique des lymphocytes T Humabody®, chez des patients atteints de tumeurs solides PSMA+ avancées et/ou métastatiques

FIH, Phase 1, étude multicentrique ouverte de CB307, un activateur trispécifique des lymphocytes T Humabody®, chez des patients atteints de tumeurs solides PSMA+ avancées et/ou métastatiques pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité afin de déterminer la MTD et la RP2D.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

FIH, étude de phase 1, ouverte, multicentrique et non randomisée sur CB307, un activateur trispécifique des lymphocytes T Humabody®, chez des patients atteints de tumeurs solides PSMA+ avancées et/ou métastatiques. L'étude consistera en une phase d'escalade de dose (Partie 1) et une phase d'expansion de cohorte (Partie 2) qui comprendra 2 bras. Environ 70 patients participeront au total. Les patients recevront CB307 IV, jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l'étude. L'escalade de dose peut être adaptée par le SRC en fonction de l'expérience clinique et de l'examen de l'innocuité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Melero
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irene Moreno
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • HU Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bernard Doger de Speville Uribe
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
        • Contact:
      • Murcia, Espagne, 30120
      • Sevilla, Espagne, 41013
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Melero
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, P.O. Box 30 001
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabeth De Vries
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Retiré
        • VUMC Research B.V
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Jayaram
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    • Surrey
      • London, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johann de Bono
  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-5311
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre le consentement éclairé écrit
  2. Âgé d'au moins 18 ans
  3. Non conforme à la norme de diligence
  4. ECOG PS <=2
  5. A documenté un diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs solides avancées ou métastatiques PSMA +
  6. A une maladie radiologiquement mesurable selon RECIST v1.1 ou un PSA sérique élevé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec seulement des métastases osseuses
  7. Fonction organique adéquate
  8. Phase d'expansion de la cohorte - Patients du groupe Partie 2B uniquement : A des mutations connues d'intérêt pour le sponsor

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de maladie auto-immune ou immunosuppresseurs réguliers
  2. A arrêté les anticorps anti-CTLA 4, anti-PD1 ou anti-PD-L1 en raison d'une toxicité intolérable
  3. A des métastases cérébrales, y compris des métastases leptoméningées ou une tumeur cérébrale primaire
  4. Présente ou a des antécédents de maladie du SNC
  5. A une infection active connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Augmentation de dose multicentrique en ouvert suivie d'un élargissement de cohorte : partie 2A
Les patients recevront du CB307 IV perfusé tous les 7 jours. La durée du cycle de traitement est de 21 jours. Une fois la phase d'escalade de dose (partie 1) terminée, la phase d'expansion de la cohorte (partie 2) commencera. Le bras de la partie 2A recrutera des patients atteints de tumeurs solides PSMA+. Le traitement se poursuivra jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité intolérable, retrait du consentement ou arrêt de l'étude. La durée estimée de l'étude est de 20 mois.
Médicament: CB307
Humabody® tri-spécifique ciblant CD137, l'antigène membranaire spécifique de la prostate et l'albumine sérique humaine
Expérimental: Augmentation de la dose multicentrique en ouvert suivie d'une extension de la cohorte combinée : partie 2B
Les patients recevront CB307 IV perfusé tous les 7 jours en association avec KEYTRUDA® (pembrolizumab) IV perfusé tous les 21 jours . La durée du cycle de traitement est de 21 jours. Une fois la phase d'escalade de dose (partie 1) terminée, la phase d'expansion de la cohorte (partie 2) commencera. Le groupe Partie 2B recrutera des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique PSMA+ résistant à la castration. Le traitement se poursuivra jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité intolérable, retrait du consentement ou arrêt de l'étude. La durée estimée de l'étude est de 20 mois.
Médicament: CB307
Humabody® tri-spécifique ciblant CD137, l'antigène membranaire spécifique de la prostate et l'albumine sérique humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: La nature et la fréquence de tout DLT au cours de la période de surveillance DLT évaluée sur la base de NCI CTCAE v5.0. jusqu'à 20 mois de durée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude CB307 et de déterminer la DMT (dose maximale tolérée)
La nature et la fréquence de tout DLT au cours de la période de surveillance DLT évaluée sur la base de NCI CTCAE v5.0. jusqu'à 20 mois de durée.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement avec CB307 en association avec le pembrolizumab, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: La nature et la fréquence de tout DLT au cours de la période de suivi DLT pour les participants sous traitement combiné, évaluées sur la base du NCI CTCAE v5.0. jusqu'à 20 mois de durée.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude CB307 en association avec le pembrolizumab afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique combiné.
La nature et la fréquence de tout DLT au cours de la période de suivi DLT pour les participants sous traitement combiné, évaluées sur la base du NCI CTCAE v5.0. jusqu'à 20 mois de durée.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité clinique mesurée en survie sans progression selon RECIST v.1.1 ou PCWG3
Délai: Survie sans progression selon RECIST v1.1 ou PCWG3 jusqu'à 20 mois ; et changement par rapport à la ligne de base des anticorps anti-médicament (CB307) (ADA jusqu'à 20 mois
Pour mesurer à quel point le traitement réussit à produire l'effet désiré.
Survie sans progression selon RECIST v1.1 ou PCWG3 jusqu'à 20 mois ; et changement par rapport à la ligne de base des anticorps anti-médicament (CB307) (ADA jusqu'à 20 mois
Pour mesurer comment le corps traite le CB307 dans le corps au fil du temps
Délai: Paramètres PK du CB307 : données recueillies au point 0 dans le temps à chaque période de dosage jusqu'à une durée de 20 mois.
Pour évaluer les niveaux pharmacocinétiques minimum avant l'administration de CB307
Paramètres PK du CB307 : données recueillies au point 0 dans le temps à chaque période de dosage jusqu'à une durée de 20 mois.
Pharmacocinétique du CB307 T1/2
Délai: Données collectées jusqu'à 20 mois de durée.
Évaluer la pharmacocinétique T1/2 après la 3e dose par voie intraveineuse pour plusieurs niveaux de dose de CB307
Données collectées jusqu'à 20 mois de durée.
Pharmacocinétique du CB307 Tmax
Délai: Données collectées jusqu'à 20 mois de durée.
Évaluer le Tmax pharmacocinétique après la 3e dose par voie intraveineuse pour plusieurs niveaux de dose de CB307
Données collectées jusqu'à 20 mois de durée.
Pour mesurer la réponse immunitaire tumorale
Délai: Réponse tumorale selon RECIST ver 1.1 jusqu'à 20 mois
Déterminer le potentiel de CB307 à produire une réponse immunitaire et évaluer la relation avec d'autres mesures de résultats
Réponse tumorale selon RECIST ver 1.1 jusqu'à 20 mois
Relation entre CB307 et la réponse antitumorale
Délai: Réponse PSA définie comme une diminution > 50 % du PSA jusqu'à 20 mois
Évaluer la dose préliminaire de CB307 en relation avec l'activité des changements dans la tumeur
Réponse PSA définie comme une diminution > 50 % du PSA jusqu'à 20 mois
Évaluer l'efficacité clinique et la durée de la réponse par la survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: survie sans progression radiographique jusqu'à 20 mois ;
Pour mesurer à quel point le traitement réussit à produire l'effet désiré.
survie sans progression radiographique jusqu'à 20 mois ;
Pour évaluer la réponse anti-tumorale selon RECIST v.1.1 ou PCWG3
Délai: réponse anti-tumorale selon RECIST v1.1 ou PCWG3 jusqu'à 20 mois de durée ;
Pour mesurer à quel point le traitement réussit à produire l'effet désiré.
réponse anti-tumorale selon RECIST v1.1 ou PCWG3 jusqu'à 20 mois de durée ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Crescendo Biologics Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: K Hashimoto, Crescendo Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CBT307-1
  • 2019-004584-46 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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