Badanie CB307 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi nowotworami PSMA-dodatnimi. (POTENTIA)
Otwarta faza 1 próby zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CB307, trójspecyficznego wzmacniacza limfocytów T Humabody®, u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi PSMA+
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MD
- Numer telefonu: 01223497140
- E-mail: Clinicaltrials@crescendobiologics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MD
- Numer telefonu: 012234947140
- E-mail: info@crescendobiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Oscar Reig
- E-mail: oreig@clinic.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- hospital de la Sanat Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Georgia Anguera Palacios
- E-mail: ganguera@santpau.cat
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Daniel Castellano
- E-mail: cdanicas@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Daniel Castellano
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Ignacio Melero
- E-mail: imelero@unav.es
-
Główny śledczy:
- Ignacio Melero
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Irene Moreno
- E-mail: irene.moreno@startmadrid.com
-
Główny śledczy:
- Irene Moreno
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- HU Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Bernard Doger de Speville Uribe
- E-mail: bernard.doger@startmadrid.com
-
Główny śledczy:
- Bernard Doger de Speville Uribe
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology Hospital Quironsalud Madrid
-
Kontakt:
- Valentina Boni
- E-mail: vboni@nextoncology.eu
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- HU Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Jose Luis Alonso Romero
- E-mail: josel.alonso2@carm.es
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- HU Virgen del Rocio - PPDS
-
Kontakt:
- Alejandro Falcon
- E-mail: afalconglez@gmail.com
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Ignacio Melero
- E-mail: imelero@unav.es
-
Główny śledczy:
- Ignacio Melero
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, P.O. Box 30 001
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen,
-
Kontakt:
- MD
- E-mail: e.g.e.de.vries@umcg.nl
-
Główny śledczy:
- Elisabeth De Vries
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center Rotterdam
-
Kontakt:
- MD
- E-mail: m.lolkema@erasmusmc.nl
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht Cancer Center
-
Kontakt:
- Eelke Gort, MD
- E-mail: E.H.Gort-2@umcutrecht.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- MD
- E-mail: f.opdam@nki.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- Wycofane
- VUMC Research B.V
-
-
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-5311
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Jessica Hawley
- E-mail: jehawley@uw.edu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Anuradha Jayaram
-
Kontakt:
- Anuradha Jayaram
- E-mail: anuradha.jayaram@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute, UK
-
Główny śledczy:
- Anya Williams
-
Kontakt:
- Anya Williams
- E-mail: anya.williams@hcahealthcare.co.uk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Fiona Thistlethwaite
-
Kontakt:
- MD
- E-mail: fiona.thistlethwaite@christie.nhs.uk
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- MD
- E-mail: Johann.DeBono@icr.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Johann de Bono
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia pisemnej świadomej zgody
- Wiek co najmniej 18 lat
- Nie podlega standardowemu leczeniu
- ECOG PS <=2
- Ma udokumentowaną histologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych PSMA+
- Ma radiologicznie mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1 lub podwyższone stężenie PSA w surowicy u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i tylko z przerzutami do kości
- Odpowiednia funkcja narządów
- Faza rozszerzenia kohorty — tylko pacjenci z ramienia części 2B: ze znanymi mutacjami będącymi przedmiotem zainteresowania sponsora
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub regularnie przyjmujący leki immunosupresyjne
- Przestał stosować przeciwciała anty-CTLA 4, anty-PD1 lub anty-PD-L1 z powodu niedopuszczalnej toksyczności
- Ma przerzuty do mózgu, w tym przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub pierwotnego guza mózgu
- Ma obecną lub przebytą chorobę OUN
- Ma rozpoznaną aktywną infekcję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloośrodkowe badanie otwarte Eskalacja dawki, a następnie rozszerzenie kohorty: część 2A
Pacjenci będą otrzymywać CB307 IV we wlewie co 7 dni.
Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Po zakończeniu fazy zwiększania dawki (część 1) rozpocznie się faza rozszerzania kohorty (część 2).
Część 2A ramienia obejmie pacjentów z guzami litymi PSMA+.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu utraty korzyści klinicznej, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania.
Szacowany czas trwania studiów to 20 miesięcy.
|
Tri-specyficzny Humabody® ukierunkowany na CD137, antygen błonowy swoisty dla prostaty i albuminę surowicy ludzkiej
|
|
Eksperymentalny: Wieloośrodkowa otwarta próba eskalacji dawki, po której następuje połączenie rozszerzenia kohorty: część 2B
Pacjenci będą otrzymywać CB307 IV we wlewie co 7 dni w połączeniu z KEYTRUDA® (pembrolizumabem) IV podawanym we wlewie co 21 dni.
Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni.
Po zakończeniu fazy zwiększania dawki (część 1) rozpocznie się faza rozszerzania kohorty (część 2).
Część 2B ramienia obejmie pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego PSMA+ z przerzutami.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu utraty korzyści klinicznej, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub przerwania badania.
Szacowany czas trwania studiów to 20 miesięcy.
|
Tri-specyficzny Humabody® ukierunkowany na CD137, antygen błonowy swoisty dla prostaty i albuminę surowicy ludzkiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Charakter i częstotliwość wszelkich DLT w okresie monitorowania DLT oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
|
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku CB307 oraz określenie MTD (maksymalnej tolerowanej dawki)
|
Charakter i częstotliwość wszelkich DLT w okresie monitorowania DLT oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem CB307 w skojarzeniu z pembrolizumabem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Charakter i częstotliwość jakichkolwiek DLT w okresie monitorowania DLT u uczestników terapii skojarzonej, oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
|
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku CB307 w skojarzeniu z pembrolizumabem, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego schematu leczenia
|
Charakter i częstotliwość jakichkolwiek DLT w okresie monitorowania DLT u uczestników terapii skojarzonej, oceniane na podstawie NCI CTCAE v5.0. do 20 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności klinicznej mierzonej jako przeżycie wolne od progresji choroby zgodnie z RECIST v.1.1 lub PCWG3
Ramy czasowe: Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy; oraz zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciw lekowi (CB307) (ADA do 20 miesięcy
|
Aby zmierzyć, w jakim stopniu leczenie przynosi pożądany efekt.
|
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy; oraz zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciw lekowi (CB307) (ADA do 20 miesięcy
|
|
Aby zmierzyć, jak organizm przetwarza CB307 w organizmie w czasie
Ramy czasowe: Parametry PK CB307: dane zebrane w punkcie czasowym 0 w każdym okresie dawkowania trwającym do 20 miesięcy.
|
Aby ocenić minimalne poziomy farmakokinetyczne przed podaniem CB307
|
Parametry PK CB307: dane zebrane w punkcie czasowym 0 w każdym okresie dawkowania trwającym do 20 miesięcy.
|
|
Farmakokinetyka CB307 T1/2
Ramy czasowe: Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
|
Ocena farmakokinetyki T1/2 po podaniu trzeciej dawki dożylnie dla wielu poziomów dawek CB307
|
Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
|
|
Farmakokinetyka CB307 Tmax
Ramy czasowe: Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
|
Ocena farmakokinetyki Tmax po podaniu trzeciej dawki dożylnie dla wielu poziomów dawek CB307
|
Dane gromadzone przez okres do 20 miesięcy.
|
|
Aby zmierzyć odpowiedź immunologiczną guza
Ramy czasowe: Odpowiedź guza według RECIST wersja 1.1 do 20 miesięcy
|
Aby określić potencjał CB307 do wywołania odpowiedzi immunologicznej i ocenić związek z innymi miarami wyniku
|
Odpowiedź guza według RECIST wersja 1.1 do 20 miesięcy
|
|
Związek CB307 z odpowiedzią przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Odpowiedź PSA zdefiniowana jako >50% spadek PSA w okresie do 20 miesięcy
|
Ocena wstępnej dawki CB307 w zależności od aktywności zmian w nowotworze
|
Odpowiedź PSA zdefiniowana jako >50% spadek PSA w okresie do 20 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności klinicznej i czasu trwania odpowiedzi na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: przeżycie wolne od progresji radiologicznej do 20 miesięcy;
|
Aby zmierzyć, w jakim stopniu leczenie przynosi pożądany efekt.
|
przeżycie wolne od progresji radiologicznej do 20 miesięcy;
|
|
Aby ocenić odpowiedź przeciwnowotworową zgodnie z RECIST v.1.1 lub PCWG3
Ramy czasowe: odpowiedź przeciwnowotworowa według RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy;
|
Aby zmierzyć, w jakim stopniu leczenie przynosi pożądany efekt.
|
odpowiedź przeciwnowotworowa według RECIST v1.1 lub PCWG3 do 20 miesięcy;
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: K Hashimoto, Crescendo Biologics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBT307-1
- 2019-004584-46 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .