Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr událostí defibrilátoru HeartStart HS1*

7. srpna 2026 aktualizováno: Heartstream US LLC
Prospektivní studie o výkonu a bezpečnosti dat defibrilátoru HeartStart OnSite (model M5066A) a HeartStart Home (model M5068A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto prospektivního sběru datového registru po události PMCF (Post Market Clinical Follow-up) je potvrdit bezpečnost a výkon vyjádřený v dodávce energie defibrilátorem HeartStart HS1 (modely HeartStart OnSite a Home v Severní Americe) v populace pro zamýšlené použití zařízení ve vztahu k jeho komerčnímu označení a ve vztahu k typu podložek připojených k zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • Philips
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý, kdo je podezřelý z náhlé srdeční zástavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli podezřelí ze zástavy oběhu z jakékoli příčiny.
  • Měli jste defibrilátor HeartStart HS1 s elektrodami:

Kazeta SMART elektrod pro dospělé [REF: M5071A], kazeta SMART elektrod pro kojence/děti (REF: M5072A) aplikovaná na jejich tělo a napájená baterií HS1 (model M5070A), bez ohledu na to, zda byl aplikován defibrilační výboj

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud bude přítomen některý z následujících:
  • AED nebo elektrody použijte jiné než defibrilátor HeartStart HS1 s výše uvedenými elektrodami Philips. Poznámka: Použití jiného zařízení než Philips HeartStart HS1 AED nebrání registraci, pokud byl AED nebo defibrilátor Advanced Life Support použit po HeartStart HS1 AED.
  • AED používané pro tréninkové účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podezření na náhlou srdeční zástavu
Všechny subjekty s podezřením na zástavu oběhu z jakékoli příčiny.
Přístroj: HeartStart HS1
Automatizovaný externí defibrilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední šoková energie dodaná v dětské populaci
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Průměr dodané energie výboje, když byly dětské defibrilační podložky připojeny k AED, jak je určeno pro kojence a děti do 25 kilogramů / 55 liber nebo 0-8 let.
Až 15 minut během umístění zařízení
Střední šoková energie dodávaná v dospělé populaci
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Průměr dodané výbojové energie, když byly defibrilační elektrody pro dospělé připojeny k AED, jak bylo zamýšleno pro děti a dospělé nad 25 kilogramů / 55 liber nebo starší 8 let.
Až 15 minut během umístění zařízení
Výkonnost algoritmu pro doporučení výboje systému Patient Analysis System (PAS) stanovená na základě vyhodnocení EKG v souladu s doporučením přístroje.
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Výkon je definován senzitivitou a specificitou; pozitivní prediktivní hodnota a falešně pozitivní četnost budou hlášeny pro každou kategorii rytmu (jak je definováno označením zařízení).
Až 15 minut během umístění zařízení
Přesná detekce výbojových rytmů a usnadnění výbojů.
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy byl zařízením identifikován rytmus podléhající výboji, zařízení oznámilo výboj a zařízení dodalo výboj po stisknutí tlačítka výboje.
Až 15 minut během umístění zařízení
Úspěch defibrilace
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Úspěšnost defibrilace a počet výbojů potřebných k úspěchu.
Až 15 minut během umístění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod
Až 15 minut během umístění zařízení
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Neočekávané nežádoucí účinky zařízení (UADE)
Až 15 minut během umístění zařízení
Medián provozních časových intervalů
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Medián provozních časových intervalů
Až 15 minut během umístění zařízení
Výkon rutinního autotestu/výkon autotestu vložení baterie
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Výkon rutinního autotestu/výkon autotestu vložení baterie
Až 15 minut během umístění zařízení
Zajištění zařízení po upozornění na výboj.
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy zařízení oznámilo výboj a zařízení aktivovalo.
Až 15 minut během umístění zařízení
Energie dodávaná v souladu s označením zařízení
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento defibrilací, při kterých dodaná energie odpovídala označení zařízení.
Až 15 minut během umístění zařízení
Upozornění na výměnu podložky
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Počet událostí, ve kterých byly podložky vyměněny kdykoli během události poté, co je k tomu uživatel zařízením vyzván
Až 15 minut během umístění zařízení
Tlačítko výboje účinně stisknuto po upozornění na výboj
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy byl zařízením doporučen výboj a bylo stisknuto tlačítko výboje.
Až 15 minut během umístění zařízení
Indikátory stavu/vybití baterie (data zaznamenaná zařízením)
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, které zahrnují indikátory stavu/vybití baterie (data zaznamenaná zařízením)
Až 15 minut během umístění zařízení
Přerušené výboje z důvodu nízké nebo vysoké impedance
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento přerušených výbojů z důvodu nízké nebo vysoké impedance
Až 15 minut během umístění zařízení
Bylo zahájeno navádění KPR (stisknuto tlačítko i)
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy bylo zahájeno vedení KPR (stisknuto tlačítko i)
Až 15 minut během umístění zařízení
Činnost KPR
Časové okno: Až 15 minut během umístění zařízení
Procento událostí, kdy je KPR provedena během navádění KPR
Až 15 minut během umístění zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heartstream US LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení