Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HeartStart HS1 -defibrillaattorin* tapahtumarekisteri

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Heartstream US LLC
Tulevaisuudentutkimus HeartStart OnSite (malli M5066A) ja HeartStart Home (malli M5068A) defibrillaattoritietojen suorituskyvystä ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF (Post Market Clinical Follow-up) -tapahtuman jälkeisen datarekisterin tulevan keräämisen tavoitteena on vahvistaa HeartStart HS1 -defibrillaattorin (HeartStart OnSite- ja Home -mallit Pohjois-Amerikassa) energian toimittamisessa ilmaistuna turvallisuus ja suorituskyky. laitteen käyttötarkoituksen mukaiset tiedot sen kaupallisen merkinnän ja laitteeseen kiinnitettyjen tyynyjen tyypin mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Rekrytointi
        • Philips
        • Päätutkija:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki, joiden epäillään saaneen äkillisen sydänpysähdyksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty verenkiertohäiriöstä mistä tahansa syystä.
  • Sinulla on ollut HeartStart HS1 -defibrillaattori elektrodeilla:

Aikuisten SMART Pads -kasetti [REF: M5071A], vauvojen/lasten SMART Pads -patruuna (REF:M5072A) kiinnitettynä heidän kehoonsa ja käynnistetty HS1-akulla (malli M5070A), riippumatta siitä, onko defibrillaatioshokki annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet suljetaan pois, jos jokin seuraavista on läsnä:
  • Käytä muuta AED- tai tyynyä kuin HeartStart HS1 -defibrillaattoria edellä mainittujen Philips-elektrodien kanssa. Huomautus: Muun laitteen kuin Philips HeartStart HS1 AED:n käyttö ei estä rekisteröintiä, jos AED:tä tai Advanced Life Support -defibrillaattoria käytettiin HeartStart HS1 AED:n jälkeen.
  • AED käytetään koulutustarkoituksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Epäilty äkillinen sydänpysähdys
Kaikki tutkittavat, joiden epäillään mistä tahansa syystä johtuvan verenkierron pysähtymisestä.
Laite: HeartStart HS1
Automaattinen ulkoinen defibrillaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sokkienergia lapsiväestössä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Annetun iskuenergian keskiarvo, kun lasten defibrillointityynyt kiinnitettiin AED-laitteeseen, kuten on tarkoitettu vauvoille ja alle 25 kg / 55 punnan painoisille tai 0–8-vuotiaille lapsille.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Keskimääräinen iskuenergia aikuisväestössä
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Annetun iskuenergian keskiarvo, kun aikuisten defibrillointityynyt kiinnitettiin AED-laitteeseen, kuten on tarkoitettu lapsille ja aikuisille, jotka painavat yli 25 kiloa / 55 puntaa tai yli 8 vuotta vanhoja.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Potilasanalyysijärjestelmän (PAS) sokkiohjausalgoritmin suorituskyky määritettynä EKG:n arvioinnin perusteella laitteen ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Suorituskyky määritellään herkkyyden ja spesifisyyden perusteella; positiivinen ennustearvo ja väärä positiivinen määrä raportoidaan kullekin rytmikategorialle (laitemerkinnän mukaisesti).
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Iskukelpoisten rytmien tarkka tunnistus ja iskujen helpottaminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Tapahtumien prosenttiosuus, joissa laite tunnisti iskun aiheuttavan rytmin, laite suositteli iskua ja laite antoi iskun, kun iskupainiketta painettiin.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Defibrillointi onnistui
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Defibrilloinnin onnistuminen ja onnistumisen edellyttämien iskujen määrä.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Odottamattomien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset (UADE)
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Keskimääräiset toiminta-aikavälit
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Keskimääräiset toiminta-aikavälit
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Rutiininomaisen itsetestauksen suorituskyky/akun asennuksen itsetestauksen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Rutiininomaisen itsetestauksen suorituskyky/akun asennuksen itsetestauksen suorituskyky
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittamisen aikana
Laitteen virittäminen iskun jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Niiden tapahtumien prosenttiosuus, joissa laite neuvoi iskun antamista ja laite oli viritetty.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Toimitettu energia laitemerkintöjen mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Niiden defibrillointien prosenttiosuus, joissa toimitettu energia vastasi laitemerkintöjä.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Ilmoitus tyynyn vaihdosta
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Tapahtumien määrä, joissa tyynyt vaihdettiin milloin tahansa tapahtuman aikana sen jälkeen, kun laite kehotti käyttäjää tekemään niin
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Iskupainiketta painetaan tehokkaasti iskun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Niiden tapahtumien prosenttiosuus, joissa laite suositteli iskua ja iskupainiketta painettiin.
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Akun tilan/tyhjentymisen ilmaisimet (laitteen lokitiedot)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Prosenttiosuus tapahtumista, jotka sisältävät akun tilan/tyhjentymisen ilmaisimia (laitteen lokitiedot)
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Iskut keskeytettiin alhaisen tai korkean impedanssin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Pienen tai korkean impedanssin vuoksi keskeytettyjen iskujen prosenttiosuus
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Elvytysopastus aloitettu (i-painiketta painetaan)
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Prosenttiosuus tapahtumista, joissa elvytysohjaus aloitettiin (i-painiketta painetaan)
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
CPR-toiminta
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana
Prosenttiosuus tapahtumista, joissa elvytys suoritetaan elvytysohjauksen aikana
Jopa 15 minuuttia laitteen sijoittelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heartstream US LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia