Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zdarzeń defibrylatora HeartStart HS1*

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Heartstream US LLC
Prospektywne badanie danych dotyczące wydajności i bezpieczeństwa defibrylatora HeartStart OnSite (model M5066A) i HeartStart Home (model M5068A).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego zbierania rejestru danych po zdarzeniu PMCF (Post Market Clinical Follow-up) jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wydajności wyrażonych w dostarczaniu energii przez defibrylator HeartStart HS1 (modele HeartStart OnSite i Home w Ameryce Północnej) w populację zgodnie z przeznaczeniem urządzenia w odniesieniu do jego etykiety handlowej oraz w odniesieniu do typu elektrod dołączonych do urządzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • Philips
        • Główny śledczy:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy, kto jest podejrzany o nagłe zatrzymanie krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewano zatrzymanie krążenia z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Miał defibrylator HeartStart HS1 z elektrodami:

Wkład elektrod SMART dla dorosłych [REF: M5071A], wkład elektrod SMART dla niemowląt/dzieci (REF: M5072A) przyłożony do ciała i zasilany baterią HS1 (model M5070A), niezależnie od tego, czy wykonano wyładowanie defibrylacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane zostaną wykluczone, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków:
  • Używać AED lub elektrod innych niż defibrylator HeartStart HS1 z wyżej wymienionymi elektrodami firmy Philips. Uwaga: Użycie urządzenia innego niż Philips HeartStart HS1 AED nie wyklucza rejestracji, jeśli AED lub defibrylator Advanced Life Support były używane po defibrylatorze HeartStart HS1 AED.
  • AED używany do celów szkoleniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podejrzenie nagłego zatrzymania krążenia
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem zatrzymania krążenia z jakiejkolwiek przyczyny.
Urządzenie: HeartStart HS1
Automatyczny defibrylator zewnętrzny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia energia wyładowania dostarczonego w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Średnia energia wyładowania dostarczonego, gdy pediatryczne elektrody defibrylacyjne były podłączone do AED zgodnie z przeznaczeniem dla niemowląt i dzieci o wadze poniżej 25 kilogramów lub w wieku 0-8 lat.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Średnia energia uderzeniowa dostarczona w populacji dorosłych
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Średnia energia wyładowania dostarczonego, gdy elektrody defibrylacyjne dla dorosłych były podłączone do AED zgodnie z przeznaczeniem u dzieci i dorosłych o wadze powyżej 25 kilogramów lub powyżej 8 lat.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Działanie algorytmu doradczego dotyczącego wstrząsu Systemu Analizy Pacjenta (PAS) określone na podstawie oceny EKG zgodnie z zaleceniami dotyczącymi urządzenia.
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wydajność określa czułość i swoistość; Dodatnia wartość predykcyjna i odsetek wyników fałszywie dodatnich zostaną zgłoszone dla każdej kategorii rytmu (zgodnie z definicją na etykiecie urządzenia).
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Dokładne wykrywanie rytmów wymagających defibrylacji i ułatwianie defibrylacji.
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Odsetek zdarzeń, w przypadku których urządzenie zidentyfikowało rytm wymagający defibrylacji, zaleciło wstrząs i urządzenie dostarczyło wstrząs po naciśnięciu przycisku wstrząsu.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Sukces defibrylacji
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Skuteczność defibrylacji i liczba wstrząsów wymagana do powodzenia.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Częstotliwość i nasilenie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia (UADE)
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Mediana przedziałów czasu pracy
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Mediana przedziałów czasu pracy
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wydajność rutynowego autotestu/wydajność autotestu po włożeniu baterii
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wydajność rutynowego autotestu/wydajność autotestu po włożeniu baterii
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Uzbrajanie urządzenia po zaleceniu wstrząsu.
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń, w przypadku których urządzenie zasygnalizowało wstrząs i uzbrojło się.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Energia dostarczana zgodnie z etykietą urządzenia
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Odsetek defibrylacji, podczas których dostarczona energia była zgodna z etykietą urządzenia.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Powiadomienie o wymianie podkładki
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Liczba zdarzeń, w których elektrody zostały wymienione w dowolnym momencie po otrzymaniu monitu o to przez urządzenie
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Przycisk defibrylacji skutecznie wciśnięty po zaleceniu defibrylacji
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Odsetek zdarzeń, w przypadku których urządzenie zaleciło wstrząs i naciśnięto przycisk defibrylacji.
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Wskaźniki stanu/wyczerpania baterii (dane zapisane w urządzeniu)
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń obejmujących wskaźniki stanu/wyczerpania baterii (dane zarejestrowane przez urządzenie)
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Przerwane wstrząsy z powodu niskiej lub wysokiej impedancji
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent przerwanych wstrząsów z powodu niskiej lub wysokiej impedancji
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Rozpoczęto wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (wciśnięty przycisk i)
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń, w przypadku których wszczęto wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (naciśnięcie przycisku i)
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Akcja reanimacyjna
Ramy czasowe: Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia
Procent zdarzeń, w przypadku których wykonywana jest RKO w ramach wskazówek dotyczących RKO
Do 15 minut podczas umieszczania urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heartstream US LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami