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Desfibrilador HeartStart HS1* Registro de eventos

7 de agosto de 2026 atualizado por: Heartstream US LLC
Um estudo prospectivo sobre o desempenho e a segurança dos dados do dispositivo Desfibrilador HeartStart OnSite (Modelo M5066A) e HeartStart Home (Modelo M5068A).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta coleta prospectiva PMCF (Post Market Clinical Follow-up) do registro de dados pós-evento é confirmar a segurança e o desempenho expressos na entrega de energia pelo desfibrilador HeartStart HS1 (modelos HeartStart OnSite e Home na América do Norte) em a população para o uso pretendido do dispositivo em referência à sua rotulagem comercial e em relação ao tipo de pás anexadas ao dispositivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Recrutamento
        • Philips
        • Investigador principal:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa suspeita de ter uma parada cardíaca súbita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita-se de parada circulatória por qualquer causa.
  • Já teve Desfibrilador HeartStart HS1 com eletrodos:

Cartucho de eletrodos SMART para adultos [REF: M5071A], cartucho de eletrodos SMART para bebês/crianças (REF:M5072A) aplicado ao corpo e alimentado com bateria HS1 (modelo M5070A), independentemente de um choque de desfibrilação ter sido aplicado

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos se algum dos seguintes estiver presente:
  • Uso de DEA ou eletrodo diferente do desfibrilador HeartStart HS1 com eletrodos Philips mencionados acima. Nota: O uso de um dispositivo que não seja o DEA Philips HeartStart HS1 não exclui a inscrição se o DEA ou um desfibrilador de Suporte Avançado de Vida tiver sido usado após o DEA HeartStart HS1.
  • DEA usado para fins de treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Suspeita de Parada Cardíaca Súbita
Todos os indivíduos com suspeita de parada circulatória de qualquer causa.
Dispositivo: HeartStart HS1
Desfibrilador Externo Automático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia de choque média administrada na população pediátrica
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Média de energia de choque aplicada, quando os eletrodos de desfibrilação pediátricos foram conectados ao DEA, conforme indicado para bebês e crianças com menos de 25 kg/55 libras ou de 0 a 8 anos de idade.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Energia de choque média entregue na população adulta
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Média da energia de choque aplicada, quando os eletrodos de desfibrilação para adultos foram conectados ao DEA, conforme indicado para crianças e adultos com mais de 25 kg / 55 libras ou mais de 8 anos de idade.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
O desempenho do algoritmo de aviso de choque do Patient Analysis System (PAS), conforme determinado pela avaliação do ECG, conforme alinhado com o conselho do dispositivo.
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
O desempenho é definido pela sensibilidade e especificidade; o valor preditivo positivo e a taxa de falsos positivos serão relatados para cada categoria de ritmo (conforme definido pela rotulagem do dispositivo).
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Detecção precisa de ritmos chocáveis ​​e facilitação de choques.
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A percentagem de eventos em que um ritmo passível de choque foi identificado pelo dispositivo, o dispositivo aconselhou um choque e o dispositivo administrou um choque quando o botão de choque foi premido.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Sucesso na desfibrilação
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Sucesso da desfibrilação e o número de choques necessários para o sucesso.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade de eventos adversos inesperados
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Frequência e gravidade de eventos adversos inesperados
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADE)
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Intervalos médios de tempo de operação
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Intervalos médios de tempo de operação
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Desempenho de autoteste de rotina/Desempenho de autoteste de inserção de bateria
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Desempenho de autoteste de rotina/Desempenho de autoteste de inserção de bateria
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Armar o dispositivo após aviso de choque.
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A porcentagem de eventos em que o dispositivo aconselhou um choque e o dispositivo foi armado.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Energia fornecida de acordo com a rotulagem do dispositivo
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A porcentagem de desfibrilações nas quais a energia fornecida foi consistente com a rotulagem do dispositivo.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Notificação de substituição de almofada
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Número de eventos em que os eletrodos foram substituídos a qualquer momento durante o evento após o usuário ser solicitado a fazê-lo pelo dispositivo
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Botão de choque efetivamente pressionado após aviso de choque
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
A porcentagem de eventos em que um choque foi recomendado pelo dispositivo e o botão de choque foi pressionado.
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Indicadores de status/esgotamento da bateria (dados registrados do dispositivo)
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de eventos que incluem indicadores de status/esgotamento da bateria (dados registrados do dispositivo)
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Choques abortados devido a baixa ou alta impedância
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de choques abortados devido à baixa ou alta impedância
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Orientação de RCP iniciada (botão i pressionado)
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de eventos em que a orientação de RCP foi iniciada (botão i pressionado)
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Atividade de RCP
Prazo: Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo
Porcentagem de eventos em que a RCP é realizada durante a orientação de RCP
Até 15 minutos durante a colocação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heartstream US LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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