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HeartStart HS1 Defibrillator* Ereignisregistrierung

7. August 2026 aktualisiert von: Heartstream US LLC
Eine prospektive Studie zur Leistung und Sicherheit der Defibrillatorgeräte HeartStart OnSite (Modell M5066A) und HeartStart Home (Modell M5068A).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven PMCF-Erfassung (Post Market Clinical Follow-up) von Daten nach dem Ereignis ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung, wie sie in der Energieabgabe des HeartStart HS1 Defibrillators (HeartStart OnSite- und Home-Modelle in Nordamerika) zum Ausdruck kommt die Population für die beabsichtigte Verwendung des Geräts in Bezug auf seine kommerzielle Kennzeichnung und in Bezug auf die Art der Elektroden, die an dem Gerät angebracht sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • Philips
        • Hauptermittler:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder, bei dem der Verdacht auf einen plötzlichen Herzstillstand besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen Kreislaufstillstand aus welchen Gründen auch immer besteht.
  • Hatten einen HeartStart HS1 Defibrillator mit Elektroden:

SMART-Pads-Kassette für Erwachsene [REF: M5071A], SMART-Pads-Kassette für Säuglinge/Kinder (REF: M5072A), die am Körper angebracht und mit einer HS1-Batterie (Modell M5070A) betrieben werden, unabhängig davon, ob ein Defibrillationsschock abgegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Themen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden vorhanden ist:
  • Verwenden Sie einen anderen AED oder eine andere Elektrode als den HeartStart HS1 Defibrillator mit den oben genannten Elektroden von Philips. Hinweis: Die Verwendung eines anderen Geräts als des Philips HeartStart HS1 AED schließt die Registrierung nicht aus, wenn der AED oder ein Advanced Life Support-Defibrillator nach dem HeartStart HS1 AED verwendet wurde.
  • AED für Ausbildungszwecke verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Verdacht auf plötzlichen Herzstillstand
Alle Probanden mit Verdacht auf einen Kreislaufstillstand jeglicher Ursache.
Gerät: HeartStart HS1
Automatisierter externer Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere abgegebene Schockenergie in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Durchschnitt der abgegebenen Schockenergie, wenn die pädiatrischen Defibrillationselektroden am AED angebracht waren, wie es für Säuglinge und Kinder unter 25 kg / 55 Pfund oder 0-8 Jahre vorgesehen ist.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Mittlere Schockenergie, die in der erwachsenen Bevölkerung abgegeben wird
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Durchschnitt der abgegebenen Schockenergie, wenn die Defibrillationselektroden für Erwachsene wie vorgesehen für Kinder und Erwachsene über 25 kg / 55 Pfund oder älter als 8 Jahre am AED angebracht wurden.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Die Leistung des Schockberatungsalgorithmus des Patientenanalysesystems (PAS), bestimmt durch Auswertung des EKGs im Einklang mit der Geräteempfehlung.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Leistung wird durch die Sensitivität und Spezifität definiert; Der positive Vorhersagewert und die Falsch-Positiv-Rate werden für jede Rhythmuskategorie (wie durch die Gerätekennzeichnung definiert) gemeldet.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Präzise Erkennung schockbarer Rhythmen und Erleichterung von Schocks.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät einen schockbaren Rhythmus erkannte, das Gerät einen Schock empfahl und das Gerät einen Schock abgab, als die Schocktaste gedrückt wurde.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Defibrillationserfolg
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Defibrillationserfolg und die Anzahl der für den Erfolg erforderlichen Schocks.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Unerwartete unerwünschte Wirkungen des Geräts (UADE)
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Mittlere Betriebszeitintervalle
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Mittlere Betriebszeitintervalle
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Routinemäßige Selbsttestleistung/Selbsttestleistung beim Einlegen der Batterie
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Routinemäßige Selbsttestleistung/Selbsttestleistung beim Einlegen der Batterie
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Scharfschaltung des Geräts nach Schockmeldung.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät einen Schock gemeldet und das Gerät aktiviert hat.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Die gelieferte Energie stimmt mit der Gerätekennzeichnung überein
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Defibrillationen, bei denen die abgegebene Energie mit der Gerätekennzeichnung übereinstimmte.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Benachrichtigung zum Pad-Austausch
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Anzahl der Ereignisse, bei denen Pads zu irgendeinem Zeitpunkt während des Ereignisses ausgetauscht wurden, nachdem der Benutzer vom Gerät dazu aufgefordert wurde
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Schockknopf wurde nach der Schockwarnung effektiv gedrückt
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Der Prozentsatz der Ereignisse, bei denen das Gerät einen Schock empfohlen hat und die Schocktaste gedrückt wurde.
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Indikatoren für Batteriestatus/-entladung (vom Gerät protokollierte Daten)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der Ereignisse, die Indikatoren für Batteriestatus/-entladung beinhalten (vom Gerät protokollierte Daten)
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Abgebrochene Schocks aufgrund niedriger oder hoher Impedanz
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der abgebrochenen Schocks aufgrund niedriger oder hoher Impedanz
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
HLW-Anleitung eingeleitet (i-Taste gedrückt)
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der Ereignisse, bei denen eine HLW-Anleitung eingeleitet wurde (i-Taste gedrückt)
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
CPR-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung
Prozentsatz der Ereignisse, bei denen während der HLW-Anleitung eine HLW durchgeführt wird
Bis zu 15 Minuten während der Geräteplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heartstream US LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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