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Registro degli eventi del defibrillatore HeartStart HS1*

7 agosto 2026 aggiornato da: Heartstream US LLC
Uno studio prospettico sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dati del defibrillatore HeartStart OnSite (modello M5066A) e HeartStart Home (modello M5068A).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa raccolta prospettica PMCF (Post Market Clinical Follow-up) del registro dei dati post-evento è confermare la sicurezza e le prestazioni espresse nell'erogazione di energia da parte del defibrillatore HeartStart HS1 (modelli HeartStart OnSite e Home in Nord America) in la popolazione per l'uso previsto del dispositivo in riferimento alla sua etichettatura commerciale e in relazione al tipo di elettrodi attaccati al dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • Philips
        • Investigatore principale:
          • Gerrit Nordergraaf, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chiunque sia sospettato di avere un arresto cardiaco improvviso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sospettati di un arresto circolatorio per qualsiasi causa.
  • Hanno avuto defibrillatore HeartStart HS1 con elettrodi:

Cartuccia per elettrodi SMART per adulti [REF: M5071A], Cartuccia per elettrodi SMART per neonati/bambini (REF:M5072A) applicata al corpo e alimentata con batteria HS1 (modello M5070A), indipendentemente dal fatto che sia stato erogato uno shock di defibrillazione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:
  • Uso di DAE o elettrodi diversi dal defibrillatore HeartStart HS1 con gli elettrodi Philips indicati sopra. Nota: l'uso di un dispositivo diverso dall'AED Philips HeartStart HS1 non preclude l'arruolamento se l'AED o un defibrillatore Advanced Life Support è stato utilizzato dopo l'AED HeartStart HS1.
  • DAE utilizzato per scopi di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sospetto arresto cardiaco improvviso
Tutti i soggetti con sospetto di arresto circolatorio di qualsiasi causa.
Dispositivo: HeartStart HS1
Defibrillatore automatico esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia di shock media erogata nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Media dell'energia di shock erogata, quando gli elettrodi di defibrillazione pediatrici sono stati attaccati all'AED come previsto per neonati e bambini di peso inferiore a 25 chilogrammi/55 libbre o di età compresa tra 0 e 8 anni.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Energia di shock media erogata nella popolazione adulta
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Media dell'energia di shock erogata, quando gli elettrodi di defibrillazione per adulti sono stati attaccati all'AED come previsto per bambini e adulti di peso superiore a 25 chilogrammi/55 libbre o superiore a 8 anni.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Le prestazioni dell'algoritmo di avviso di shock del Patient Analysis System (PAS) determinate dalla valutazione dell'ECG in linea con le indicazioni del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La prestazione è definita dalla sensibilità e dalla specificità; verranno riportati il ​​valore predittivo positivo e il tasso di falsi positivi per ciascuna categoria di ritmo (come definito dall'etichetta del dispositivo).
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Rilevamento accurato dei ritmi defibrillabili e facilitazione degli shock.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di eventi in cui il dispositivo ha identificato un ritmo defibrillabile, il dispositivo ha consigliato una scarica ed ha erogato una scarica quando è stato premuto il pulsante di scarica.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Successo della defibrillazione
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Successo della defibrillazione e numero di shock necessari per il successo.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Frequenza e gravità degli eventi avversi imprevisti
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Intervalli di tempo operativi mediani
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Intervalli di tempo operativi mediani
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Prestazioni di autotest di routine/prestazioni di autotest di inserimento della batteria
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Prestazioni di autotest di routine/prestazioni di autotest di inserimento della batteria
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Inserimento del dispositivo dopo l'avviso di scarica.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di eventi in cui il dispositivo ha consigliato una scarica e il dispositivo è stato armato.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Energia fornita coerente con l'etichettatura del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di defibrillazioni in cui l'energia erogata era coerente con l'etichettatura del dispositivo.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Notifica di sostituzione del tampone
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Numero di eventi in cui gli elettrodi sono stati sostituiti in qualsiasi momento durante l'evento dopo che l'utente è stato invitato a farlo dal dispositivo
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Pulsante di scarica effettivamente premuto dopo l'avviso di scarica
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
La percentuale di eventi in cui il dispositivo ha consigliato una scarica ed è stato premuto il pulsante di scarica.
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Indicatori di stato/esaurimento della batteria (dati registrati dal dispositivo)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di eventi che includono indicatori di stato/esaurimento della batteria (dati registrati dal dispositivo)
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Shock interrotti a causa di un'impedenza bassa o alta
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di shock interrotti a causa di un'impedenza bassa o alta
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Guida RCP avviata (pulsante i premuto)
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di eventi in cui è stata avviata la guida alla RCP (pulsante i premuto)
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Attività di rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo
Percentuale di eventi in cui viene eseguita la RCP durante la guida alla RCP
Fino a 15 minuti durante il posizionamento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heartstream US LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerrit Noordergraaf, MD PhD, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC_ECR_HS1_2020_10819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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